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China License Qualification Certificate
醫療器械經營許可證
Medical Device Business License
醫療器械許可證
Medical Device License
從事醫療器械經營企業必須具備的證件。
申請中國大陸上海、深圳醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,如果無《醫療器械經營企業許可證》,工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。要在大陸醫療器械進出口,要有醫療器材經營許可證明,否則無法進口。
在大陸醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。

一、中國大陸醫療器械資質證申請的分類
- 按SFDA國家規定,大陸醫療器材許可證分為三個類別管理:
醫療器械 << 第一類 >>
第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;
如大部分的手術器械、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

醫療器械 << 第二類 >>
第二類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟、安全性、有效性必須加以控制的;如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。
醫療器械 << 第三類 >>
第三類是指植入人體,或用於生命支援,或技術結構複雜,對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、鐳射手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。
- 不同類別的產品在註冊中需要的文件不盡相同,中國的醫療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公佈的《分類目錄》中沒有明確載明的產品,在註冊醫療器械資質證申請前,需要提交分類申請到SFDA標準處,在標準處確定產品分類後,方可按照相應程序和要求申報。中國大陸醫療器械證申請較為嚴格,建議找尋專業的代辦公司協助,以免浪費時間及成本。
二、中國大陸醫療器械進口的監督管理
1.醫療器械的產品註冊。
大陸醫療器械產品註冊實行分類註冊制度:
- 一類產品實行申報備案制度,由設區的市級政府藥品監督管理局審查批准後發給產品註冊證書。
- 二類、三類產品多為實質性審查,執行中把二類、三類產品註冊分為試產品和準產品註冊制度。
- 二類醫療器械的註冊由省級或直轄市藥品監督管理局審核批准,並核發產品註冊證書;三類醫療器械則由國家藥品監督管理局負責審核批准,並核發產品註冊證書。此外,進口到中國大陸的醫療器械也需經國家藥品監督管理局審核批准,並頒發進口醫療器械產品註冊證書。
2.大陸醫療器械產品進口的監督抽查:
- 評價性監督抽查:對同一品種或同類產品進行品質考核和綜合評價。
- 針對性監督抽查:對有品質投訴、舉報或品質監督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫療器械進行的監督抽查。
三、中國大陸醫療器械資質證申請的應備文件
- 大陸申請設立醫療器械經營企業的報告一份,填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》。
- 工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》。
- 人員資料 :
A.擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明。
B.辦企業品質管制人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明影本及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明。
C.擬辦企業人員花名冊,以及健康證明。花名冊內容包括:姓名、性別、年齡、專業技術職務/學歷、職務/崗位。
- 企業制定組織機構框圖,明確顯示內部分工及各崗位職能。
- 擬辦企業註冊地址和倉庫的地理位置圖、平面圖(註明面積),以及房屋產權證明或租賃協議影本。
- 企業產品品質管制制度,並提供存儲設施及設備的清單。
- 提供詳細的經營品種目錄,包括產品名稱、廠家、規格、註冊證號,以及產品的存儲條件和說明。
匯佳管理諮詢有限公司以多年工商經驗專業辦理各種中國許可資質證申請,有多項實質辦證經驗,從工商登記、(中國)許可資質證申請到後續會計服務代理,匯佳國際提供中國公司註冊一站式服務,並對於申請辦理大陸等地區(如上海)的醫療器械許可證提供專業人員諮詢,以讓投資者能真正於當地營業為目標,並且能設身處地在當地的為客戶留心關照各項工商事務,讓投資者能放心投資,專注於業務市場開拓。
醫療器械證申請:常見問題 Q&A
Q1: 申請中國大陸醫療器械資質證有什麼好處?
- 申請許可證是合法經營醫療器械業務的基本要求,確保企業能在合規的框架下運營,避免法律風險。此外,擁有該許可證還有助於企業參與政府採購或大型醫療機構的招標,拓展市場機會,進一步促進業務的專業化發展。
Q2: 如欲變更醫療器械經營許可證的資料則要如何申請?
- 應向原發證部門申請變更醫材器械經營許可證,並提交符合規定的相關變更資料。對於經營場所、經營方式、經營範圍或庫房地址的變更,管理部門應自受理之日起20個工作日內作出准予或不予變更的決定。變更後,醫療器材經營許可證的編號及有效期限保持不變。
Q3: 醫療器械經營許可證的有效期屆滿可以申請延續嗎?
- 若許可證有效期限即將屆滿,經營業者應於有效期屆滿前的一到三個月來提交延續申請。逾期未申請的業者將不再受理。
醫療器械證申請:
常見問題 Q&A
A:申請許可證是合法經營醫療器械業務的基本要求,確保企業能在合規的框架下運營,避免法律風險。此外,擁有該許可證還有助於企業參與政府採購或大型醫療機構的招標,拓展市場機會,進一步促進業務的專業化發展。
A:應向原發證部門申請變更醫療器材經營許可證,並提交符合規定的相關變更資料。對於經營場所、經營方式、經營範圍或庫房地址的變更,管理部門應自受理之日起20個工作日內作出准予或不予變更的決定。變更後,醫療器材經營許可證的編號及有效期限保持不變。
A:若許可證有效期限即將屆滿,經營業者應於有效期屆滿前的一到三個月來提交延續申請。逾期未申請的業者將不再受理。
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実際、オフショア会社の設立手続きはそれほど複雑ではなく、非常に迅速に行うことができます。しかし、重要なのは設立後の運用と維持管理であり、最新の法規制に準拠し、最も便利でコスト効率の良い方法で運営するためには、経験豊富な代行会社の支援を受けることをお勧めします。+886-2-2557-5607
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フィリピン政府は現在、外国投資家がフィリピンで株式会社、支店、または事務所を設立することを許可しており、ネガティブリストに含まれていないプロジェクトについては100%外資所有が可能です。
フィリピンに会社を設立する際、外資系企業の最低登録資本金額は20万米ドルです。小売業に関わる場合は、資本金額が50万米ドル以上必要です。また、資本金額は現地の実際のニーズに応じて調整可能です。続きを読む>>
フィリピンは英語圏の国ではありますが、その政策基準と各部門が確実に連携していないため、手続きの効率や書類がやや複雑です。さらに詳細な情報が必要な場合は、いつでもご連絡ください。 +886-2-2557-5607。
日本政府は、外国資本が日本で株式会社を設立することを許可しており、投資プロジェクトに対する特別な制限もありません。ただし、日本の会社設立には資本金を実際に注入する必要があるため、株主の資金をどのように調達し、どのように資金の流れを確保するかが、投資家が最も直面する困難です。資金の流れや銀行口座の開設を円滑にするためには、一般的に現地の住民またはパートナーを会社の株主として迎えることが推奨されます。これにより、初期の申請手続きをスムーズに進めることができます。
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具体的な申請手続きについては、お気軽にご連絡ください。
+886-2-2557-5607
The Philippine government now allows foreign investors to set up joint stock companies, branches or offices in the Philippines. As long as the projects are not included in the negative list, they can be 100% wholly owned.When establishing a Philippine company, the minimum registered capital of a foreign-funded company is US$200,000; if a retail project is involved, it must be more than US$500,000; the capital amount can be allocated based on actual local needs. Receive the best>>
Although the Philippines is an English-speaking country, its policies and various departments are not really linked, so the work efficiency and documents are more complicated. For further relevant information, please contact us to confirm +886-2-2557-5607.
The Japanese government allows foreign entities to establish limited liability companies (LLCs) in Japan, with no specific restrictions on investment projects.
However, since Japanese companies are required to have their registered capital actually paid in, the process of securing the funds from shareholders is a common challenge for investors.
To facilitate the flow of funds and the opening of bank accounts, it is generally recommended to have a local resident or partner as a company shareholder to streamline the initial application process.
Receive the best>>
For detailed application procedures, please feel free to contact us at +886-2-2557-5607
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However, since Japanese companies are required to have their registered capital actually paid in, the process of securing the funds from shareholders is a common challenge for investors.
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For detailed application procedures, please feel free to contact us at +886-2-2557-5607
菲律宾政府现已允许外国投资者菲律宾设立股份有限公司、分公司或办事处,只要是在负面清单以外的项目皆可100%独资。
设立菲律宾公司时,外资公司的最低登记注册资本额为20万美元;若是涉及零售项目则须50万美金以上;资本额并可依据当地实际需求到位。阅读更多>>
菲律宾虽为英语系国家,但其政策与各部门未能确实联动,因此办事效率与文件显得较为复杂,进一步相关资讯可与我们联系确认。
+886-2-2557-5607
日本政府准许外资在日本成立有限公司,对于投资项目也没有特别的限制。
不过因为日本公司的注册资金要求实际注资到位,因此股东资金如何到位的金流走向是投资者最常遇到的困难。为便利资金流以及银行帐户的开立,一般建议需要有当地的居民或是合伙人作为公司股东,以利前期的申请作业。阅读更多>>
具体申请细节,欢迎来电与我们联系。 +886-2-2557-5607
日本政府准許外資在日本成立有限公司,對於投資項目也沒有特別的限制。
不過因為日本公司的註冊資金要求實際注資到位,因此股東資金如何到位的金流走向是投資者最常遇到的困難。為便利資金流以及銀行帳戶的開立,一般建議需要有當地的居民或是合夥人作為公司股東,以利前期的申請作業。閱讀更多>>
具體申請細節,歡迎來電與我們聯繫。 +886-2-2557-5607
菲律賓政府現已允許外國投資者菲律賓設立股份有限公司、分公司或辦事處,只要是在負面清單以外的項目皆可100%獨資。
設立菲律賓公司時,外資公司的最低登記註冊資本額為20萬美元;若是涉及零售項目則須50萬美金以上;資本額並可依據當地實際需求到位。閱讀更多>>
菲律賓雖為英語系國家,但其政策與各部門未能確實聯動,因此辦事效率與文件顯得較為複雜,進一步相關資訊可與我們聯繫確認。
+886-2-2557-5607
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菲律宾虽为英语系国家,但其政策与各部门未能确实联动,因此办事效率与文件显得较为复杂,进一步相关信息可与我们联系确认 +886-2-2557-5607。
菲律賓政府現已允許外國投資者菲律賓設立股份有限公司、分公司或辦事處,只要是在負面清單以外的項目皆可100%獨資。
設立菲律賓公司時,外資公司的最低登記註冊資本額為20萬美元;若是涉及零售項目則須50萬美金以上;資本額並可依據當地實際需求到位。閱讀更多>>
菲律賓雖為英語系國家,但其政策與各部門未能確實聯動,因此辦事效率與文件顯得較為複雜,進一步相關資訊可與我們聯繫確認 +886-2-2557-5607。
フィリピン政府は現在、外国投資家がフィリピンで株式会社、支店、または事務所を設立することを許可しており、ネガティブリストに含まれていないプロジェクトについては100%外資所有が可能です。
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フィリピンは英語圏の国ではありますが、その政策基準と各部門が確実に連携していないため、手続きの効率や書類がやや複雑です。さらに詳細な情報が必要な場合は、いつでもご連絡ください。 +886-2-2557-5607。
Under Taiwan’s tax regulations, if a Taiwanese tax resident holds more than 50% of the shares in a company located in a low-tax jurisdiction (with a tax rate of 14% or less) or has substantial control over such a company, and the annual earnings exceed NT 7 million, they must comply with the Individual Controlled Foreign Corporation (CFC) reporting requirements.
Regarding the CFC regime, we need to understand how to “defer taxation on earnings effectively,” how to “ensure autonomous and free movement of funds within legal frameworks,” and how to “enhance the allocation of resources across different countries.”
We should proactively diversify our planning to respond to the uncertainties of the environment. It is recommended to consult with experts to discuss your specific situation at +886-2-2557-5607, thoroughly evaluate your circumstances, and then make the most appropriate adjustments and plans.
Singaporean banks allow foreign companies or individuals to open bank accounts in Singapore.
Personal Accounts: Generally, banks will require individuals to deposit the required minimum amount and provide proof of their source of funds.
Corporate Accounts: For foreign companies opening an offshore account in Singapore, banks will require sufficient documentation of overseas business activities and proof of the company’s operations to ensure the authenticity of the account user’s business. Read More>>
Different banks have their own conditions and rules, so it is crucial to research your options based on your situation. If you need further assistance, feel free to contact the Inter Area manager at +886-2-2557-5607.
台湾の税務居住者が海外において、低税負担国(税率14%以下)の会社の株式を50%以上保有している場合、または実質的な支配能力を持っている場合、当該年度の利益が NT$700 万元を超えると、個人CFC(Controlled Foreign Company)の申告が必要です。
CFC制度に関して、私たちが理解すべきことは「利益の課税をどのように延期するか」、「合法的に資金の自由な管理をどのように実現するか」、「各国のリソースをどのように強化し、効果的に配分するか」。
私たちは、不確実な環境に備えるため、多角的な計画を立てることが重要です。状況に応じて最適な調整と計画を行うために、専門家と連絡し、詳しい評価を行うことをお勧めします。+886-2-2557-5607
日本政府は、外国資本が日本で株式会社を設立することを許可しており、投資プロジェクトに対する特別な制限もありません。ただし、日本の会社設立には資本金を実際に注入する必要があるため、株主の資金をどのように調達し、どのように資金の流れを確保するかが、投資家が最も直面する困難です。資金の流れや銀行口座の開設を円滑にするためには、一般的に現地の住民またはパートナーを会社の株主として迎えることが推奨されます。これにより、初期の申請手続きをスムーズに進めることができます。
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具体的な申請手続きについては、お気軽にご連絡ください。
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シンガポールの銀行では、外国の企業または外国人が口座を開設することが許可されています。
個人口座:通常、銀行は個人に対して基本的な預金額の入金を求め、その資金の出所を証明する必要があります。
法人口座:外国企業がシンガポールでオフショア口座を開設する場合、銀行は海外のビジネス情報や会社の経営証明を十分に提供することを求めます。これは口座使用者のビジネスの真実性を確認するためです。各銀行にはそれぞれ異なる条件と規則がありますので、ご自身の状況に応じて選択肢を調査することが非常に重要です。
続きを読む >>
必要がある場合は、いつでも匯佳マネージャー(+886-2-2557-5607) にご連絡ください。
若台湾税务居民于海外持有境外低税负国家之公司股权50%以上,或具有实质控制能力,当年度盈余超过NT 700万元者,须配合申报个人CFC。
对于CFC制度,我们所要了解的是如何”推迟课税盈余效益化”?如何”合法基础上资金自主自由”?如何”加强各式各国资源端口分配”?
我们应当未雨绸缪多角化规划来应映环境情势的不确定性。建议与专家联系讨论 +886-2-2557-5607,详实评估自身情况,再做出最合适的调整与规划。
日本政府准许外资在日本成立有限公司,对于投资项目也没有特别的限制。
不过因为日本公司的注册资金要求实际注资到位,因此股东资金如何到位的金流走向是投资者最常遇到的困难。
为便利资金流以及银行账户的开立,一般建议需要有当地的居民或是合伙人作为公司股东,以利前期的申请作业。
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具体申请细节,欢迎来电与我们联系。+886-2-2557-5607
新加坡银行准许外国公司或是外国人在新加坡开立银行账户。
个人账户:通常上来说,银行会要求个人存入要求的基本存款,并且需要证明其资金来源。
公司账户:外国公司开立的新加坡离岸账户,银行会要求需要提供足够的国外业务数据以及公司经营证明,确保账户使用者的业务真实性。阅读更多>>
不同的银行有自己的条件与规则,因此根据您的情况研究您的选择非常重要,若有进一步需要可随时与汇佳经理联系 +886-2-2557-5607。
若台灣稅務居民於海外持有境外低稅負國家之公司股權50%以上,或具有實質控制能力,當年度盈餘超過NT700萬元者,須配合申報個人CFC。
對於CFC制度,我們所要了解的是如何”延緩課稅盈餘效益化”?如何”合法基礎上資金自主自由”?如何”加強各式各國資源端口分配”?
我們應當未雨綢繆多角化規劃來應映環境情勢的不確定性。建議與專家聯繫討論+886-2-2557-5607,詳實評估自身情況,再做出最合適的調整與規劃。
日本政府准許外資在日本成立有限公司,對於投資項目也沒有特別的限制。
不過因為日本公司的註冊資金要求實際注資到位,因此股東資金如何到位的金流走向是投資者最常遇到的困難。
為便利資金流以及銀行帳戶的開立,一般建議需要有當地的居民或是合夥人作為公司股東,以利前期的申請作業。
閱讀更多>>
具體申請細節,歡迎來電與我們聯繫。 +886-2-2557-5607
新加坡銀行准許外國公司或是外國人在新加坡開立銀行帳戶。
個人帳戶:通常上來說,銀行會要求個人存入要求的基本存款,並且需要證明其資金來源。
公司帳戶:外國公司開立的新加坡離岸帳戶,銀行會要求需要提供足夠的國外業務資料以及公司經營證明,確保帳戶使用者的業務真實性。閱讀更多>>
不同的銀行有自己的條件與規則,因此根據您的情況研究您的選擇非常重要,若有進一步需要可隨時與匯佳經理聯繫 +886-2-2557-5607。