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China License Qualification Certificate

醫療器械許經營可證

 

Medical Device Business License

醫療器械許可證

 

Medical Device License

從事醫療器械經營企業必須具備的證件。
申請中國大陸上海、深圳醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,如果無《醫療器械經營企業許可證》,工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。要在大陸醫療器械進出口,要有醫療器材經營許可證明,否則無法進口。 在大陸醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。

一、中國大陸醫療器械資質證申請的分類

  • 按SFDA國家規定,醫療器械資質證申請分為三個類別管理:

醫療器械 << 第一類 >>

第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;
√ 如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

醫療器械 << 第二類 >>

第二類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的;如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

醫療器械 >

第三類是指植入人體,或用於生命支援,或技術結構複雜,對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、鐳射手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

  • 不同類別的產品在註冊中需要的文件不盡相同,中國大陸的醫療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公佈的《分類目錄》中沒有明確載明的產品,在註冊醫療器械資質證申請前,需要提交分類申請到SFDA標準處,在標準處確定產品分類後,方可按照相應程序和要求申報。在大陸醫療器械進出口申請較為嚴格,需要專業的代辦公司,以免浪費時間及成本。

二、中國大陸醫療器械進口的監督管理

1.醫療器械的產品註冊。大陸醫療器械產品註冊實行分類註冊制度:

  • 一類產品實行申報備案制度,由設區的市級政府藥品監督管理局審查批准後發給產品註冊證書。
  • 二類、三類產品履行產品註冊,程式中多為實質性審查,執行中把二類、三類產品註冊分為試產品和准產品註冊制度。 二類產品的產品註冊由省、直轄市藥品監督管理局審查批准發給產品註冊證書,三類產品的產品註冊由國家藥品監督管理局審查批准並發給產品註冊證書。大陸進口醫療器械由國家藥品監督管理局審查批准並發給進口醫療器械產品註冊證書。

2.大陸醫療器械產品進口的監督抽查:

  • 大陸醫療器械產品進口的評價性監督抽查:對同一品種或同類產品進行品質考核和綜合評價。
  • 大陸醫療器械產品進口的針對性監督抽查:對有品質投訴、舉報或品質監督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫療器械進行的監督抽查。

三、中國大陸醫療器械資質證申請的應備文件

  1. 大陸申請設立醫療器械經營企業的報告一份,填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》;
  2. 工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》;
  3. 人員資料 :
    (1)擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明;
    (2)擬辦企業品質管制人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明影本及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明;
    (3)擬辦企業人員花名冊,以及健康證明。花名冊內容包括:姓名,性別,年齡,專業技術職務/學歷,職務/崗位。
  4. 擬辦企業組織機構與職能;企業制定組織機構框圖,清晰明確地標識出企業內部分工情況及企業人員崗位職能情況。
  5. 擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)影本。
  6. 擬辦企業產品品質管制制度檔及存儲設施、設備目錄;
  7. 擬辦企業經營品種目錄;目錄中包括內容:產品名稱、廠家、規格、註冊證號,及相應產品存儲條件、要求的說明。

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