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China License Qualification Certificate

醫療器械經營許可證

 

Medical Device Business License

醫療器械許可證

 

Medical Device License

從事醫療器械經營企業必須具備的證件。

申請中國大陸上海、深圳醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,如果無《醫療器械經營企業許可證》,工商行政管理部門不得發給營業執照。

《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。要在大陸醫療器械進出口,要有醫療器材經營許可證明,否則無法進口。
在大陸醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。

醫療機械許可物件繁體

一、中國大陸醫療器械資質證申請的分類

  • 按SFDA國家規定,大陸醫療器材許可證分為三個類別管理:

醫療器械 << 第一類 >>

第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;
如大部分的手術器械、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

醫療物件04

醫療器械 << 第二類 >>

第二類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟、安全性、有效性必須加以控制的;如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

醫療器械 << 第三類 >>

第三類是指植入人體,或用於生命支援,或技術結構複雜,對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、鐳射手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

  • 不同類別的產品在註冊中需要的文件不盡相同,中國的醫療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公佈的《分類目錄》中沒有明確載明的產品,在註冊醫療器械資質證申請前,需要提交分類申請到SFDA標準處,在標準處確定產品分類後,方可按照相應程序和要求申報。中國大陸醫療器械證申請較為嚴格,建議找尋專業的代辦公司協助,以免浪費時間及成本。

二、中國大陸醫療器械進口的監督管理

1.醫療器械的產品註冊。
大陸醫療器械產品註冊實行分類註冊制度:

  • 一類產品實行申報備案制度,由設區的市級政府藥品監督管理局審查批准後發給產品註冊證書。
  • 二類、三類產品多為實質性審查,執行中把二類、三類產品註冊分為試產品準產品註冊制度。
  • 二類醫療器械的註冊由省級或直轄市藥品監督管理局審核批准,並核發產品註冊證書;三類醫療器械則由國家藥品監督管理局負責審核批准,並核發產品註冊證書。此外,進口到中國大陸的醫療器械也需經國家藥品監督管理局審核批准,並頒發進口醫療器械產品註冊證書。

2.大陸醫療器械產品進口的監督抽查:

  • 評價性監督抽查:對同一品種或同類產品進行品質考核和綜合評價。
  • 針對性監督抽查:對有品質投訴、舉報或品質監督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫療器械進行的監督抽查。

三、中國大陸醫療器械資質證申請的應備文件

  • 大陸申請設立醫療器械經營企業的報告一份,填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》。
  • 工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》。
  • 人員資料 :
    A.擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明。
    B.辦企業品質管制人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明影本及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明。
    C.擬辦企業人員花名冊,以及健康證明。花名冊內容包括:姓名、性別、年齡、專業技術職務/學歷、職務/崗位。
  • 企業制定組織機構框圖,明確顯示內部分工及各崗位職能。
  • 擬辦企業註冊地址和倉庫的地理位置圖、平面圖(註明面積),以及房屋產權證明或租賃協議影本。
  • 企業產品品質管制制度,並提供存儲設施及設備的清單。
  • 提供詳細的經營品種目錄,包括產品名稱、廠家、規格、註冊證號,以及產品的存儲條件和說明。

匯佳管理諮詢有限公司以多年工商經驗專業辦理各種中國許可資質證申請,有多項實質辦證經驗,從工商登記、(中國)許可資質證申請到後續會計服務代理,匯佳國際提供中國公司註冊一站式服務,並對於申請辦理大陸等地區(如上海)的醫療器械許可證提供專業人員諮詢,以讓投資者能真正於當地營業為目標,並且能設身處地在當地的為客戶留心關照各項工商事務,讓投資者能放心投資,專注於業務市場開拓。

醫療器械證申請:常見問題 Q&A

Q1: 申請中國大陸醫療器械資質證有什麼好處?

  • 申請許可證是合法經營醫療器械業務的基本要求,確保企業能在合規的框架下運營,避免法律風險。此外,擁有該許可證還有助於企業參與政府採購或大型醫療機構的招標,拓展市場機會,進一步促進業務的專業化發展。

Q2: 如欲變更醫療器械經營許可證的資料則要如何申請?

  • 應向原發證部門申請變更醫材器械經營許可證,並提交符合規定的相關變更資料。對於經營場所、經營方式、經營範圍或庫房地址的變更,管理部門應自受理之日起20個工作日內作出准予或不予變更的決定。變更後,醫療器材經營許可證的編號及有效期限保持不變。

Q3: 醫療器械經營許可證的有效期屆滿可以申請延續嗎?

  • 若許可證有效期限即將屆滿,經營業者應於有效期屆滿前的一到三個月來提交延續申請。逾期未申請的業者將不再受理。

醫療器械證申請:
常見問題 Q&A

A:申請許可證是合法經營醫療器械業務的基本要求,確保企業能在合規的框架下運營,避免法律風險。此外,擁有該許可證還有助於企業參與政府採購或大型醫療機構的招標,拓展市場機會,進一步促進業務的專業化發展。

A:應向原發證部門申請變更醫療器材經營許可證,並提交符合規定的相關變更資料。對於經營場所、經營方式、經營範圍或庫房地址的變更,管理部門應自受理之日起20個工作日內作出准予或不予變更的決定。變更後,醫療器材經營許可證的編號及有效期限保持不變。

A:若許可證有效期限即將屆滿,經營業者應於有效期屆滿前的一到三個月來提交延續申請。逾期未申請的業者將不再受理。

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