保健品經營許可證

在2000年3月7日，國家藥品監督管理局通知：“凡新審批的藥品，取消健字號批准文號，具備治療或輔助治療作用的並經實驗、臨床證明、按新藥進行審批，符合審批要求者，發給衛藥准字文號”，也就是說，在一定時間內保健藥品將逐步按照相應標準被併入保健食品或藥品，不再單獨發放保健藥品經營許可證了。
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一、《保健食品經營許可證》介紹及功能

• 《保健食品經營許可證》是市食品藥品監督管理局為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據（中華人民共和國食品衛生法）的有關規定而頒發的一種行之有效的許可證明。
  2000年3月7日，國家藥品監督管理局通知：“凡新審批的藥品，取消健字號批准文號，具備治療或輔助治療作用的並經實驗、臨床證明、按新藥進行審批，符合審批要求者，發給衛藥准字文號”，也就是說，在一定時間內保健藥品將逐步按照相應標準被併入保健食品或藥品，不再單獨發放保健藥品經營許可證了。《保健食品經營許可證》是經營具有藥理作用的保健品或經營保健食品的企業或個人的合法憑證，也是這些經營企業正常運營的合法保障。

二、什麼是“保健食品”?

• 根據《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、國家工商總局《食品流通授權管理辦法》相關規定，今後凡在流通環節從事食品經營的經濟主體，應當依法取得食品流通許可，並向有登記管轄權的工商行政管理機關申請辦理工商登記。
  申辦《食品流通許可證》的單位或個人需要滿足如下條件：

1. 與工商所核准的字型大小名稱一致的招牌；
2. 經營場所與有毒物質（農藥、化合物、氣體等）的生產或產生作用的場所保持安全距離，處於廢水、廢氣、有機廢物、排汙、垃圾堆放處理、粉塵等污染源影響範圍之外；
3. 環境整潔，衛生狀況良好，有良好的通風、採光、照明；
4. 地面、牆面、頂面應採用不滲水、不吸水、無毒、易清洗材料鋪砌或塗覆，下水道出口應閉合嚴密；
5. 食品經營場所與生活區分(隔)開；
6. 有倉儲場所的，食品存放應設專門區域，不得與有毒有害物品同庫存放。

三、《保健食品經營許可證》申報條件:

四、哪些企業需要申請?

• 隨著市場經濟的越來越規範化，法律體制以及保健食品監管體制的越來越健全化，對於想要從事保健食品經營的企業來說，沒有保健食品經營許可證是寸步難行的。 匯佳國際具有專業人才，幫助客戶企業，簡化審批程序，避免繁瑣作業流程，為企業節省時間成本。下面介紹幾種需要申請保健食品經營許可證的企業。

1. 從事經營保健食品的企業；
2. 從事經營保健藥品的企業；
3. 從事經營保健化妝品的企業；
4. 從事經營保健用品的企業；

五、申請保健食品註冊應提交

1. 保健食品註冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
2. 註冊申請人主體登記證明文件影本；
3. 產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上的驗證資料，目錄外原料及產品安全性、保健功能、品質可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；
4. 產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、品質標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
5. 產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；
6. 安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標誌性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
7. 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；
8. 產品標籤、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與註冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
9. 3個最小銷售包裝樣品；
10. 其他與產品註冊審評相關的材料。

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