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China License Qualification Certificate

進口化妝品備案憑證

 

Imported Cosmetics Record Certificate

進口化妝品備案憑證

 

Imported Cosmetics Record Certificate

在中國內地從事化妝品相關業務時,企業須依法申請「化妝品三證」,包括《化妝品備案或註冊憑證》、《檢驗報告》及《標籤審核證明》。上述證明為化妝品進口、銷售及新原料申報的重要合法依據,若未取得相關證明,產品將無法進入市場,亦可能違反相關法規。

同樣地,在菲律賓從事化妝品業務亦須遵循當地相關法規。根據菲律賓食品藥物管理局(FDA)的規定,所有化妝品產品均須依據《東盟化妝品指令》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)辦理通報或註冊。企業須先取得經營許可證(LTO),並依產品類型申請產品通報證書(CPN)或產品註冊證書(CPR),方可合法進口、分銷及銷售相關產品。

大陸化妝品備案

一、化妝品備案憑証簡述

  • 中國內地政府持續加強對進口化妝品銷售行為的監管,無論是線上平台或實體銷售渠道,均要求進口化妝品須具備合法批文。隨著中國化妝品市場快速發展,所有計劃在中國內地銷售的進口化妝品,均須依法取得「化妝品三證」(即產品備案或註冊憑證、檢驗報告及標籤審核證明)。企業須於指定地區(如上海、深圳)辦理註冊或備案申請,並經相關行政主管機關審核通過後,方可依法辦理報關、報檢及開展銷售活動。未經審批而代辦進口的化妝品,將無法進行正常報關及檢驗檢疫程序,亦不得在中國內地市場銷售。
  • 現今化妝品在全球市場均深受消費者青睞。早期部分台商在中國內地從事化妝品進出口貿易時,多透過「小三通」方式將產品運至當地銷售。然而,隨著在中國內地從事化妝品進出口業務的企業日益增加,為保障企業及消費者的權益,中國內地政府已加強相關監管,並規定化妝品進口必須透過正式報關程序,方可合法上架銷售。因此,企業如欲在中國內地經營進口化妝品業務,須依法申請「化妝品三證」,以符合相關法規要求。
  • 化妝品的《批准文件》(簡稱《批件》)是針對每一個具體產品品種單獨核發的。只要產品名稱或配方出現任何變更,即會被視為一項新產品,須重新申報並取得新的《批件》。每一份《批件》均對應唯一的批准文號,而該文號僅適用於對應的單一產品。例如,即使同一品牌的乳液產品,其基礎配方完全相同,但若僅著色劑不同(如推出5種顏色),亦須分別申請5份《批件》;同樣地,如同一品牌推出8種不同氣味的香水,亦需申請8份獨立的《批件》。此外亦須特別注意,中國現行的監管制度並未設立「藥妝」這一官方分類,企業亦無法以「藥妝」名義進行產品備案或申請相關批文。
  • 匯佳管理諮詢有限公司以多年工商經驗專業辦理各種中國許可資質證申請,而在中國大陸申請化妝品備案較為嚴格,我們有實質辦理化妝品三證申請代辦的經驗,且從工商登記、(中國)許可資質證申請後續會計服務代理,匯佳國際Inter Area提供中國公司註冊一站式服務,並提供專業人員諮詢大陸化妝品備案申請及其他公司設立事務,以讓投資者能真正於當地營業為目標,並且能設身處地在當地的為客戶留心關照各項工商事務,讓投資者能放心投資,專注於業務市場開拓!

二、中國化妝品備案申請憑証類別

  • 中國大陸化妝品三證申請之中的【化妝品備案憑證許可】是由中華人民共和國國家食品藥品監督管理局對國產特殊用途及進口化妝品(包括特殊類和非特殊類)實行申報審核制度。
  • 化妝品要申報國家藥監局衛生許可批件(或備案憑證),在化妝品備案申報大致區分為三大類,1.國產特殊類、2.進口特殊類、3.進口非特殊類:

國產特殊用途化妝品

領取《國家食品藥品監督管理局國產特殊用途化妝品衛生許可批件》
√ 國產化妝品備案憑証許可申請人應是化妝品生產企業。
√ 國產化妝品原料備案憑証許可申請人應是化妝品原料生產企業或化妝品生產企業。

Cosmetic

化妝品公司元素

進口特殊類化妝品

領取《國家食品藥品監督管理局進口特殊用途化妝品衛生許可批件》
√ 育髮、美乳、燙髮、健美、染髮、脫毛、除臭、祛斑、防曬…等均屬於進口特殊類化妝品。

進口非特殊類化妝品

領取《國家食品藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案憑證
√ 進口化妝品備案憑証許可申請人大多是進口化妝品生產企業。
√ 進口化妝品新原料備案憑証許可申請人大多是進口化妝品新原料或化妝品生產企業。
√ 髮用類、護膚類、彩妝類、指(趾)甲類、芳香類…等均屬於進口非特殊類化妝品。

三、中國進出口化妝品備案申請的應備文件

I.申請「國產特殊用途化妝品」行政許可,應提交下列資料:

  1. 國產特殊用途化妝品行政許可申請表。
  2. 產品名稱命名依據。
  3. 產品品質安全控制要求。
  4. 產品設計包裝(包括產品標籤及產品說明書)。
  5. 由國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料。
  6. 產品中可能存在安全風險物質的安全性評估資料。
  7. 省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。
  8. 如申請申請育髮、健美、美乳類產品,須提交功效成分及其使用依據的相關科學文獻資料。
  9. 另須附上由省級食品藥品監督管理部門封樣且未啟封的產品樣品1件。

II.申請「進口特殊用途化妝品」行政許可,應提交下列資料:

  1. 進口特殊用途化妝品行政許可申請表。
  2. 產品中文名稱命名依據。
  3. 產品配方。
  4. 生產工藝簡述及流程圖。
  5. 產品品質安全控制要求。
  6. 產品原包裝資料(包括產品標籤及產品說明書)。
  7. 如擬專為中國內地市場設計包裝的,須同時提交產品設計包裝資料(包括產品標籤及產品說明書)。
  8. 由國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗監督管理局認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料。
  9. 產品中可能存在安全風險物質的有關安全性評估資料。
  10. 如申請育發、健美、美乳類產品的,須提交功效成分及其使用依據的相關科學文獻資料。
  11. 已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書影本及行政許可在華申報責任單位營業執照影本並加蓋公章。
  12. 申請化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
  13. 產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件。
  14. 其他可能有助於行政許可審批的相關資料。
  15. 另須附上由許可檢驗機構封樣且未啟封的市售樣品1件。

III.申請「進口非特殊用途化妝品備案」,應提交下列資料:

  1. 進口非特殊用途化妝品行政許可申請表。
  2. 產品中文名稱命名依據。
  3. 產品配方。
  4. 產品品質安全控制要求。
  5. 產品原包裝(包括產品標籤及產品說明書)。
  6. 如擬專為中國內地市場設計包裝,須同時提交產品設計包裝資料(包括產品標籤及產品說明書)。
  7. 由國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料。
  8. 產品中可能存在安全風險物質的安全性評估資料。
  9. 已備案的行政許可在華申報責任單位授權書影本,以及行政許可在華申報責任單位營業執照影本(須加蓋公章)。
  10. 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
  11. 產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產及銷售的證明文件。
  12. 另須附上由許可檢驗機構封樣且未啟封的市售樣品1件。

IV.備註:

根據國家藥品監督管理局的相關規定,自2011年4月1日起,化妝品申報材料除上述資料外,尚須提交「化妝品產品技術要求」等相關文件。申請人應依照《化妝品產品技術要求編制指南》的規定編寫化妝品產品技術要求,並須符合以下相關要求:

  1. 產品名稱僅需填寫產品中文拼音名稱。
  2. 配方成分。
  3. 生產工藝應完整描述產品的生產工藝,包括主要步驟及工藝流程。
  4. 感官指標包括顏色描述、性狀描述及氣味描述。
  5. 衛生化學指標和微生物指標。化妝品化妝品產品技術要求中所載明的使用方法及貯存條件,須與化妝品行政許可申報資料中產品標籤或產品說明書所標示的內容一致。
  6. 保質期化妝品產品技術要求中所載明的使用方法及貯存條件,須與化妝品行政許可申報資料中產品標籤或產品說明書所標示的內容一致。

四、中國進口化妝品檢驗檢疫

  • 申請「化妝品三證」是進口化妝品通關的重要程序之一。於進口化妝品辦理報關時,海關會對每一項產品逐一核驗相關《批件》。如未事先完成《批件》申報,海關一般不會予以放行。
  • 此外,《批件》亦是進口化妝品在中國內地合法銷售的重要憑證。正規商場、超市及專賣店在進貨時,通常均會要求提供每項產品對應的《批件》。如未能提供相關《批件》,商家進行銷售亦可能構成違規甚至違法行為。
  • 工商、市場監管、質檢及衛生等相關部門在市場執法檢查時,對於未取得《批件》的化妝品,可依法予以查扣、沒收並銷毀,並視情節處以相應罰款。進口化妝品的收貨人或其代理人亦須依照國家質檢總局的相關規定辦理報檢手續,同時提供收貨人備案編號。
  • 進口化妝品經檢驗檢疫合格的,檢驗檢疫機構出具《入境貨物檢驗檢疫證明》,並列明貨物的名稱、品牌、原產國家(地區)、規格、數/重量、生產批號/生產日期等資料。進口化妝品取得《入境貨物檢驗檢疫證明》後,方可銷售、使用。
  • 根據《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》(國家質檢總局令第143號)的規定,自2012年2月1日起,經檢驗合格的進口化妝品不再加貼檢驗、檢疫標誌(CIQ)

五、中國進口非特殊用途化妝品備案憑證與流程

化妝品證
  1. 資料準備。
  2. 在華申報責人責任單位授權備案。
  3. 樣品鑑驗。
  4. CFDA申請<備案批件>。
  5. 進口化妝品收貨人備案。

六、菲律賓化妝品許可證申請流程與法規

  • 在菲律賓,化妝品的監管由菲律賓食品藥物管理局(FDA)負責,相關產品管理採用「產品通報制度」(Notification System),並依循《東盟化妝品指令》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)。根據相關規定,化妝品的進口商或製造商須向FDA提交產品通報資料。產品通報的主要目的,是讓FDA掌握產品的基本資訊並確認其安全性;而產品註冊則屬企業合法經營的重要條件,涉及更全面的合規要求。
    所有進口化妝品及具有特殊功效的化妝品,均須取得FDA簽發的公司經營許可證(LTO)及產品註冊證書(CPR/CPN),方可合法經營。一般而言,相關申請流程通常包括以下步驟:

    1. 公司註冊:首先,企業需在菲律賓完成公司註冊。
    2. 申請經營許可證(LTO)企業需向FDA申請LTO,這是合法經營的必要條件。
    3. 產品註冊證書(CPR/CPN)在獲得LTO後,企業根據產品類別申請相應的註冊證書

一般化妝品

監管文件:LTO+CPN

只需透過線上系統提交產品相關資料,無需進行技術審查或提交臨床資料;審批速度較快,一般約需7至14個工作天即可完成。

進口化妝品

監管文件:LTO+CPN

申請須透過持有有效LTO的本地公司或代理人提交。產品通報程序與一般化妝品相同,但在進口時仍需依規定辦理相關申報手續。

特殊功效化妝品 (醫藥級/功能性)

監管文件:LTO+CPR

如產品宣稱具備治療或功能性效果(例如抗痘、美白等),則需提交相關的安全性及功效支持資料,部分情況下亦可能需要提供臨床或實驗數據。此類申請的審核時間相對較長,一般可能需3個月或以上。

七、菲律賓FDA化妝品合規指南:LTO、CPN、CPR有何不同?

1. 公司經營許可證 (LTO,License to Operate)

-定義:由菲律賓FDA核發,證明企業(進口商、製造商、分銷商等)具備合法經營資格的許可證。
-功能:是企業在菲律賓從事化妝品、藥品、食品等相關業務的基礎經營許可。無LTO,企業無法合法申請產品註冊或通報。
-適用範圍:所有涉及進口、製造、批發、分銷的企業均需申請,且不同產品類別需分別申請LTO
-有效期:申請人可選擇LTO有效期限為 1年、2年或5年。

2. 產品通報證書 (CPN,Cosmetic Product Notification)

-定義:針對一般低風險化妝品(如乳液、唇膏等)的產品通報證書。
-功能:企業向FDA通報產品資訊(成分、安全性資料等),FDA核發CPN證書以確認產品已完成通報並符合基本安全標準。
-適用範圍:一般化妝品及部分不含特殊醫療功效的產品。
-申請條件:必須先取得企業LTO,通報時提交產品成分清單及基礎安全證明。
-有效期:一般為1至3年不等,由企業選擇。

3. 產品註冊證書 (CPR,Cosmetic Product Registration)

-定義:適用於具有特殊功效或含活性成分的化妝品(如美白、抗衰老、防曬等),屬實質審查型註冊證書。
-功能:FDA對產品進行更嚴格的審查,包括安全性、功效性、臨床數據等,確保產品符合更高標準。
-適用範圍:醫藥級化妝品及宣稱具治療或特殊功效的產品。
-申請條件:必須先取得企業LTO,提交完整的產品資訊文件(PIF)、臨床試驗資料及安全評估報告。
-有效期:初次註冊有效期3年,續期可延長至5年

八、新加坡化妝品進口流程及合規重點

新加坡的監管制度完善且與國際接軌,但化妝品在進口及上市前仍須符合相關法規要求。化妝品由新加坡衛生科學局(Health Sciences Authority, HSA)負責監管,並以《東盟化妝品指令》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)作為主要的合規依據。

如新加坡公司擬進口化妝品作本地銷售或分銷,須先完成以下相關安排:

  1. 公司註冊及 UEN 編號
    公司須於 ACRA 完成註冊,並取得 UEN(唯一實體編號)。
  2. 海關帳戶啟用
    取得 UEN 後,需向新加坡海關啟用海關帳戶,否則將無法進行進出口活動。

通報安排

  1. 所有化妝品在市場銷售前,責任公司(包括進口商、製造商、批發商或零售商)必須透過 HSA 的網上平台 PRISM 進行產品通報。
  2. 即使產品曾由其他公司通報,只要屬不同配方版本、香味或色號,均需重新作出獨立通報。產品完成通報並獲系統確認後,方可合法銷售或分銷。產品持續銷售期間,業者須按系統要求定期確認通報資料;如產品資料有任何更改,應即時更新或重新通報。
  1. 成分與產品安全
    化妝品配方不得含有《東盟化妝品指令》(ACD)所列的禁用成分(Annex II),而受限制成分則須符合指定的使用條件及濃度限制(Annex III)。防腐劑、色料及防曬濾劑(UV Filters)僅可使用ACD認可清單中的成分。企業在產品進口前應先完成成分合規審查。即使產品已在其他市場合法銷售,若未符合ACD相關要求,亦可能無法在新加坡市場上市。
    此外,業者須建立及保存 產品資料檔案(PIF),一般包括完整配方資料、安全評估文件(如適用),以及生產與品質管理文件。PIF 無須事前提交,但 HSA 有權於抽查、投訴或安全事故時要求提供。

  2. 產品標籤規定
    於新加坡銷售的化妝品,必須以英文標示(亦可附加其他語言),並須清楚列明以下資料:
    • 產品名稱及用途
    • 成分列表(INCI 名稱,按含量由高至低排列)
    • 淨含量(重量或容量
    • 原產地
    • 批號
    • 生產日期或有效期限(如保存期少於 30 個月)
    • 新加坡負責公司名稱及地址
    • 所需的警示語或使用注意事項
      標籤資料可於進口後以貼標方式補充,但必須在正式銷售前完成致。
  3. 宣傳及功效宣稱限制
    化妝品的宣傳及市場推廣不得涉及任何醫療或治療性功效,包括聲稱具有疾病治療或醫療用途等表述。所有功效宣稱應僅限於化妝品合理的功能範圍內,例如清潔、護理或改善外觀,並須具備合理且可支持的依據。如有需要,新加坡衛生科學局(HSA)可要求業者提交相關證明文件,以核實相關宣稱內容的準確性及合理性。

     

中國大陸化妝品三證:常見問題 Q&A

Q1.何謂中國大陸化妝品三證申請?

  • 中國大陸的化妝品三證指的是在當地經營化妝品企業必須申請的【化妝品備案憑證許可】及在大陸進行進出口業務需申請的【海關登記證】【自理報檢企業備案登記證明書】,此進口化妝品需要的三個證書簡稱「化妝品三證」,而近幾年中國大陸為了簡化審批程式,推出三證合一,避免繁瑣作業流程。

Q2.從小三通進口到中國大陸的化妝品卡關了怎麼辦?

  • 原本中國大陸經由小三通進口的化妝品會卡關,主要原因是大陸政府都希望回歸到正常報關程序,因此要在中國大陸經營化妝品販售的企業,必須經由正常報關程序才可將商品進口到大陸境內銷售。【小三通資訊】

Q3.在中國大陸申請化妝品憑證備案需要多久?

  • 在中國大陸進口單一支化妝品就需要做一份化妝品備案,且需要8個月的樣品檢測,檢測合格後才會出具檢測報告,而同款化妝品只要是成份甚至顏色不同,就算另一支產品,需在另申請一份化妝品備案。

Q4.什麼是在華責任單位?

  • 出口到中國大陸的每支化妝品只能授權給一個代理單位,而代理單位必須在中國大陸當地具有獨立法人資格的企業,其在華責任單位指的就是中國大陸的代理企業;代理在中國大陸進口化妝品時需要提交化妝品進口產品成的分進行單位檢測,意味著代理企業的選擇勢必是投資者自己成立的企業亦或是中國大陸的合作企業。

中國大陸化妝品三證:常見問題 Q&A

A:中國大陸的化妝品三證指的是在當地經營化妝品企業必須申請的【化妝品備案憑證許可】及在大陸進行進出口業務需申請的【海關登記證】【自理報檢企業備案登記證明書】,此進口化妝品需要的三個證書簡稱「化妝品三證」,而近幾年中國大陸為了簡化審批程式,推出三證合一,避免繁瑣作業流程。

A:原本中國大陸經由小三通進口的化妝品會卡關,主要原因是大陸政府都希望回歸到正常報關程序,因此要在中國大陸經營化妝品販售的企業,必須經由正常報關程序才可將商品進口到大陸境內銷售。【小三通資訊】

A:在中國大陸進口單一支化妝品就需要做一份化妝品備案,且需要8個月的樣品檢測,檢測合格後才會出具檢測報告,而同款化妝品只要是成份甚至顏色不同,就算另一支產品,需在另申請一份化妝品備案。

A:出口到中國大陸的每支化妝品只能授權給一個代理單位,而代理單位必須在中國大陸當地具有獨立法人資格的企業,其在華責任單位指的就是中國大陸的代理企業;代理在中國大陸進口化妝品時需要提交化妝品進口產品成的分進行單位檢測,意味著代理企業的選擇勢必是投資者自己成立的企業亦或是中國大陸的合作企業。

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A:原本中國大陸經由小三通進口的化妝品會卡關,主要原因是大陸政府都希望回歸到正常報關程序,因此要在中國大陸經營化妝品販售的企業,必須經由正常報關程序才可將商品進口到大陸境內銷售。【小三通資訊】

A:在中國大陸進口單一支化妝品就需要做一份化妝品備案,且需要8個月的樣品檢測,檢測合格後才會出具檢測報告,而同款化妝品只要是成份甚至顏色不同,就算另一支產品,需在另申請一份化妝品備案。

A:出口到中國大陸的每支化妝品只能授權給一個代理單位,而代理單位必須在中國大陸當地具有獨立法人資格的企業,其在華責任單位指的就是中國大陸的代理企業;代理在中國大陸進口化妝品時需要提交化妝品進口產品成的分進行單位檢測,意味著代理企業的選擇勢必是投資者自己成立的企業亦或是中國大陸的合作企業。

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