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中国ライセンス資格証明書

輸入化粧品記録証明書

中国本土で化粧品事業を行うには、「化粧品三証」（製品登録証明書または備案証明書、検査報告書、ラベル審査証明書）の取得が法的に義務付けられています。これらの書類は、化粧品の輸入、販売、新原料の申請に必要な基本的証明であり、未取得の場合は市場参入が困難となり、法令違反のリスクもあります。

同様に、フィリピンで化粧品事業を行う際も、現地の法規制を厳格に遵守する必要があります。フィリピン食品医薬品局(FDA)の規定によれば、すべての化粧品製品は東南アジア化粧品指令(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)に基づき、通知制度または登録制度のいずれかで管理されます。企業はまず「営業許可証(LTO)」を取得し、その後、製品の種類に応じて「化粧品製品通知証明書(CPN)」または「化粧品製品登録証明書(CPR)」を申請しなければ、合法的な輸入・流通・販売ができません。

一、化粧品登録証明書の概要

中国政府は2014年以降、インターネット上や実店舗における批文のない化粧品の輸入販売行為を厳しく整備し、規制しています。一方、中国の化粧品市場は急速に成長しており、中国での輸入販売を行う際には化粧品三証を取得する必要があります。上海や深センなどでの企業は登録と備案の申請が必要であり、輸入される化粧品は行政管理部門による審査を経る必要があります。審査が通過した後、通常の通関手続きと販売が可能となります。審査を受けずに代理で輸入された化粧品は正常な通関手続きを行うことができず、また中国での販売も許可されません。審査を受けずに代理で輸入された化粧品は正常な通関手続きを行うことができず、また中国での販売も許可されません。

現在、化粧品は世界中の消費者に好まれています。以前は台湾の企業が中国で化粧品の輸入販売を行う際、多くは小三通を経由して中国で販売を行っていました。しかし、中国での輸出入化粧品ビジネスが増加するにつれ、政府は企業と消費者の権益を保護するため、化粧品類の商品の輸入は正式な通関手続きを経る必要があると要件を設けました。したがって、中国での輸入化粧品ビジネスを行う企業は、中国の化妝品三證の申請を行うことが規制に合致するために必要となります。

化粧品に関する《批准書》（通称《批件》）は、各製品品目ごとに個別に発行される書類です。製品名や処方に変更があった場合、それは新製品として扱われ、別途申請を行い、新たな《批件》を取得する必要があります。各《批件》には唯一の批准番号が付与されており、その番号は該当する特定の製品にのみ適用されます。

たとえば、同一ブランドの乳液製品で基本処方が完全に同じであっても、着色剤が異なる（例：5色展開）場合、それぞれについて5つの《批件》を個別に申請しなければなりません。同様に、同一ブランドが8種類の香りの香水を発売する場合も、それぞれに対して8通の《批件》が必要です。また重要な点として、中国の現行規制制度では「薬用化粧品（いわゆる薬妝）」という公式な分類は存在せず、「薬妝」という名称での製品登録や批准書の申請は認められていません。

インターエリアは多年の商業経験を持ち、様々な中国の許可資格証の申請を専門に扱っています。中国で化粧品の申請は厳格であるため、インターエリアは化粧品の三証申請を実際に代行する経験があります。また、工商登記や（中国の）許可資格証の申請後の会計サービスなども提供しており、インターエリアは中国企業登録のワンストップサービスを提供し、専門のスタッフが中国での中国化粧品記録証明書や他の企業設立手続きについて助言を行っています。これにより、投資家は現地での事業運営に集中し、商業事務について心配する必要がなくなります。投資家は安心して投資し、市場開拓に専念できるようになります。

二、中国化粧品登録証明書の種類

中国の化粧品三証申請において、【化粧品登録証明書許可】は中国国家食品薬品監督管理局によって国内製造の特殊用途および輸入化粧品（特殊類と非特殊類を含む）に対して申請審査制度が実施されています。

化粧品は国家薬監局の衛生許可証明書（または登録証明書）を申請する必要があり、化粧品の申請は大体3つに分類されます。1. 国産の特殊類、2. 輸入の特殊類、3. 輸入の非特殊類：

国産特殊用途化粧品

「国家食品医薬品監督管理局国産特殊用途化粧品衛生許可証明書」の取得
√ 国産化粧品の登録証明許可申請者は化粧品製造企業である必要があります。
√ 国産化粧品原料の登録証明許可申請者は化粧品原料製造企業または化粧品製造企業である必要があります。

化粧品会社の要素

「国家食品医薬品監督管理局輸入特殊用途化粧品衛生許可証明書」の取得
√ 育毛、美乳、パーマ、ボディビル、毛髪染料、脱毛、制汗、シミ対策、日焼け止めなどはすべて輸入特殊カテゴリの化粧品に該当します。

輸入の非特殊類化粧品

「国家食品医薬品監督管理局輸入の非特殊類化粧品許可証明書」の取得
√ 輸入化粧品の証明許可申請者は主に輸入化粧品製造企業です。
√ 輸入化粧品の新原料の証明許可申請者は主に輸入化粧品の新原料または化粧品製造企業です。
√ 髪用、スキンケア、メイクアップ、ネイル、フレグランスなどはすべて輸入の非特殊類化粧品に該当します。

三、中国輸出入化粧品登録証明書申請に必要な書類

I.国産特殊用途化粧品許可を申請する場合、以下の資料を提出する必要があります：

国産特殊用途化粧品許可申請書。
製品名の命名根拠。
製品の品質と安全管理の要件。
製品のデザインパッケージ（製品ラベル、製品説明書を含む）。
国家食品薬品監督管理局によって認定された検査機関が提供する検査報告および関連データ。
製品中に潜在的な安全リスク物質が含まれる可能性がある場合の関連する安全性評価データ。
省レベルの食品薬品監督管理部門による製造衛生条件審査意見。
育毛、健美、美乳製品を申請する場合、その有効成分と使用根拠に基づく科学的文献資料を提出すること。
別添えとして、省レベルの食品薬品監督管理部門が封印されていない標本を1つ提供すること。

II.輸入特殊用途化粧品許可を申請する場合、以下の資料を提出する必要があります：

輸入特殊用途化粧品許可申請書。
製品の中国語名の命名根拠。
製品の配合。
生産工程の簡単な説明と図。
製品の品質と安全管理の要件。
製品の元の包装（製品ラベル、製品説明書を含む）。
中国市場向けに特別に設計されたパッケージを提出する場合、製品のデザインパッケージ（製品ラベル、製品説明書を含む）も同時に提出する必要があります。
国家食品薬品監督管理局によって認定された検査機関が提供する検査報告および関連データ。
製品中に潜在的な安全リスク物質が含まれる可能性がある場合の関連する安全性評価データ。
育毛、健美、美乳製品を申請する場合、その有効成分と使用根拠に基づく科学的文献資料を提出すること。
すでに備案された許可を中国で申告する責任を持つ代理機関の許可状のコピーおよび中国で申告する責任を持つ代理機関の営業許可状のコピー（公印を押印したもの）を提出すること。
化粧品使用原料および原料の源が狂牛病の流行地域の高リスク物質の禁制用要件を満たすことを約束する書面を提出すること。
製品が生産および販売された国（地域）の証明書。
許可に関連する他の資料。
別添えとして、許可検査機関が封印されていない市販標本を1つ提供すること。

III.輸入非特殊用途化粧品許可を申請する場合、以下の資料を提出する必要があります：

輸入非特殊用途化粧品許可申請書。
製品の中国語名の命名根拠。
製品の成分。
製品の品質と安全管理の要件。
製品の元の包装（製品ラベル、製品説明書を含む）。
中国市場向けに特別に設計されたパッケージを提出する場合、製品のデザインパッケージ（製品ラベル、製品説明書を含む）も同時に提出する必要があります。
国家食品薬品監督管理局によって認定された検査機関が提供する検査報告および関連データ。
製品中に潜在的な安全リスク物質が含まれる可能性がある場合の関連する安全性評価資料。
すでに備案された許可を中国で申告する責任を持つ代理機関の許可状のコピーおよび中国で申告する責任を持つ代理機関の営業許可状のコピー（公印を押印したもの）を提出すること。
化粧品使用原料および原料の源が狂牛病の流行地域の高リスク物質の禁制用要件を満たすことを約束する書面を提出すること。
製品が生産および販売された国（地域）の証明書。
別添えとして、許可検査機関が封印されていない市販標本を1つ提供すること。

IV.備考：

国家薬監局の最新規定により、2011年4月1日以降の化粧品申告書類には、以下の「化粧品製品技術要件」に関連する情報が提出される必要があります。申請者は「化粧品製品技術要件編纂ガイドライン」の要求に従って、化粧品製品技術要件を記入し、以下の要件を満たす必要があります：

製品名は、製品の中国語のピンイン名のみを記入してください。
レシピの成分
生産工程は、主要なステップとプロセスフローを含む完全な生産工程を記述する必要があります。
感覚指標には、色の説明、特性の説明、匂いの説明が含まれます。
衛生化学指標と微生物指標。
化粧品製品技術要件に記載されている使用方法と保存条件は、化粧品許可申告データにおいて、製品ラベルまたは製品説明書に記載されている使用方法と保存条件と一致する必要があります。
保質期間は、製品の保質期限要件を明確に示す必要があります。例：保質期間 ××ヶ月（または××年）。

四、中国への化粧品の輸入検査・検疫

化粧品の3つの証明書の一つを申請する場合、化粧品の通関時には、海関が各製品に対して個別に許可書を検証します。許可書を事前に申告しない場合、海関は製品を放行しません。

さらに、許可書は中国での化粧品の合法的な販売を申請する際の唯一の証明書です。正規の商店、スーパーマーケット、専門店で商品を仕入れる際には、各製品の許可書を提出する必要があります。許可書がない場合、商家が違法に商品を販売することも違法行為となります。

市場での商工、品質検査、衛生などの部門の法執行検査では、許可書のない化粧品は没収され破壊され、状況に応じて罰金が科される場合があります。輸入化粧品の受取人または代理人は、国家質検総局の関連規定に従って検査を申請し、同時に受取人の登録番号を提供する必要があります。

検査検疫に合格した輸入化粧品には、「入境貨物検査検疫証明書」が発行されます。この証明書には、商品の名称、ブランド、原産国（地域）、規格、数量/重量、製造ロット/製造日などが記載されます。入境貨物検査検疫証明書を取得した後、輸入化粧品の販売と使用が可能となります。

「輸出入化粧品検査検疫監督管理条例」（国家質検総局令第143号）によれば、2012年2月1日以降、検査に合格した輸入化粧品には検査・検疫のマーク(CIQ)を貼付する必要はなくなります。

五、中国への輸入非特殊用途化粧品の証明申請手順

資料の準備
中国での申告責任を負う代理機関の証明書を取得
サンプルの検査
CFDAに申請を提出します
輸入化粧品の受取人の証明

六、フィリピンにおける化粧品許認可申請の手続きと規制要件

フィリピンにおける化粧品の規制は、フィリピン食品医薬品局(FDA)によって管理されています。化粧品製品の管理には「製品通知制度(Notification System)」が採用されており、これはASEAN化粧品指令(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)に基づいています。これらの規定により、輸入業者または製造業者は、製品情報をFDAに通知する義務があります。通知の目的は、FDAに製品の基本情報を提供し、その安全性を確保することです。一方、登録は企業が合法的に事業を行うために必要な手続きで、より包括的なコンプライアンス要件が含まれます。
すべての輸入化粧品および特別な効能を有する製品については、FDAより発行される営業許可証(LTO)および製品登録証明書(CPRまたはCPN)を取得しなければ、合法的な販売はできません。通常の手続きは以下の通りです：
1. 会社設立登録：まず、企業はフィリピン国内で会社設立を完了する必要があります。
2. 営業許可証(LTO)の申請：次に、合法的な事業運営のために、FDAに対してLTOを申請します。。
3. 製品登録証明書(CPR/CPN)の取得：LTOを取得した後、製品の種類に応じて登録証明書の申請を行います。

一般化粧品

規制書類：LTO+CPN

製品情報をオンラインで提出するだけで、技術審査や臨床データは不要。承認は迅速で、通常7～14営業日で完了。

進口化妝品

規制書類：LTO+CPN

有効な営業許可(LTO)を保有する現地企業または代理人を通じて申請が必要。一般化粧品と通知手続きは同じだが、輸入には別途申告が必要。。

特殊機能性化粧品
（医薬品グレード／機能性）

規制書類：LTO+CPR

治療効果や機能性(例：ニキビ対策、美白)を謳う製品は、安全性と有効性のデータ(場合により臨床または実験データを含む)の提出が必要。審査期間は3か月以上。

七、フィリピンFDA化粧品コンプライアンスガイド：LTO、CPN、CPRの違いとは？

1. 営業許可証 (LTO，License to Operate)

-定義：フィリピンFDAが発行する許可証で、企業(輸入業者、製造業者、販売業者など)が合法的に事業を行うことができる資格を証明するものです。
-機能：化粧品、医薬品、食品などの関連業務を行うための基本的な許可証です。LTOがなければ、製品の通報や登録を申請することはできません。
-適用範囲：輸入、製造、卸売、販売に関わるすべての企業が対象で、製品カテゴリーごとに個別のLTOが必要です。
-有効期間：1年、2年、または5年の有効期限から選択可能です。

2. 化粧品通報証明書 (CPN，Cosmetic Product Notification)

-定義：一般的な低リスクの化粧品(例：ローション、リップスティックなど)を対象とした製品通報証明書です。
-機能：企業がFDAに製品情報(成分、安全性データなど)を提出し、承認後にFDAがCPN証明書を発行します。これにより、安全基準を満たした製品であることが確認されます。
-適用範囲：治療効果の表示がない一般的な化粧品が対象です。
-申請条件：まずLTOを取得し、その後に成分リストおよび基本的な安全性証明を提出する必要があります。
-有効期間：1年から3年の間で選択可能です。

3.化粧品登録証明書 (CPR，Cosmetic Product Registration)

-定義：特殊な効能または有効成分を含む化粧品(例：美白、アンチエイジング、日焼け止め)に適用される登録証明書で、詳細な技術審査の対象となります。
-機能：FDAが製品の安全性、有効性、臨床データなどを詳細に審査し、高い規制基準に適合していることを確認します。
-適用範囲：医薬品グレードの化粧品や、治療または機能的効果を謳う製品。
-申請条件：まずLTOを取得し、製品情報ファイル(PIF)、臨床試験データ、安全性評価報告書などを提出する必要があります。
-有効期間：初回登録の有効期間は3年で、更新により最大5年まで延長可能です。

八、シンガポールにおける化粧品の輸入手続きおよびコンプライアンス要件

シンガポールは、透明性が高く国際的に整合された規制制度を有していますが、化粧品を輸入・販売するためには、事前に明確な法規制およびコンプライアンス要件を満たす必要があります。シンガポールにおける化粧品は、Health Sciences Authority(HSA:保健科学庁)が管轄しており、ASEAN Cosmetic Directive(ACD)に基づいて管理されています。

シンガポール国内で化粧品を販売または流通させる目的で輸入する場合、以下の条件を満たす必要があります。

会社登録および UEN の取得
会社は、Accounting and Corporate Regulatory Authority(ACRA)に登録し、Unique Entity Number(UEN)を取得しなければなりません。
税関アカウントの有効化
UEN 取得後、税関アカウントを有効化する必要があります。アカウントが有効化されていない場合、輸出入業務を行うことはできません。

化粧品を市場に投入する前に、輸入業者（または製造業者、卸売業者、小売業者）は、HSA のオンラインシステム「PRISM」を通じて、製品届出を行う必要があります。
製品同一製品であっても、処方、香り、色調などに違いがある場合は、それぞれ個別に届出が必要です。HSA による届出確認後、はじめて合法的に販売または流通が可能となります。継続販売される製品については、HSA の要求に従い、定期的な届出確認および情報変更時の更新または再届出が求められます。

成分および製品安全性
化粧品の処方には、ACD の Annex II に記載された禁止成分を含めることはできません。Annex III に記載された制限成分については、使用条件および濃度制限を遵守する必要があります。防腐剤、着色料、紫外線吸収剤は、ACD の許可リストに掲載されているもののみ使用可能です。
輸入前に成分適合性の確認を行うことが推奨されます。他国で合法的に販売されている製品であっても、ACD に適合しない場合、シンガポールでは販売できないことがあります。
また、事業者は Product Information File(PIF) を作成・保管する必要があります。PIF には、全成分および処方情報、安全性評価資料（該当する場合）、製造および品質管理関連文書が含まれます。PIF は事前提出不要ですが、HSA は調査、苦情対応、安全上の問題発生時に提出を求める権限を有します。
製品表示要件
製品シンガポールで販売されるすべての化粧品は、英語表示（併記可）が必須であり、以下の情報を明確に表示しなければなりません。
- 製品名および用途
- 成分表示（INCI 名称、含有量の多い順）
- 内容量（重量または容量）
- 製造国
- 製バッチ番号
- 製造日または使用期限（保存期間が 30 か月未満の場合）
- シンガポールにおける責任会社の名称および住所
- 必要に応じた警告表示または使用上の注意
  表示は輸入後に貼付することも可能ですが、販売開始前に完了している必要があります。
広告および表示表現に関する制限
化粧品の広告や販売促進において、疾病の治療・予防、医療的効能を示唆する表現は禁止されています。宣称内容は、洗浄、保湿、外観の改善など、化粧品として合理的な範囲に限定され、科学的根拠に基づくものでなければなりません。
HSA は、宣称内容の正当性を確認するため、関連資料の提出を求めることがあります。

中国輸入化粧品証明書申請:よくある質問 Q&A

Q1.中国化粧品の三つの証明書申請とは何ですか？

実際には、中国での化粧品企業の営業に必要な「化妝品備案憑證許可」と、輸出入業務を行う際に必要な「海關登記證」と「自理報檢企業備案登記證明書」の3つの証明書を指します。これらの輸入化粧品に必要な3つの証明書をまとめて「化粧品の三つの証明書」と呼んでいます。インターエリアは専門のスタッフを持ち、顧客のニーズを理解しており、近年、中国は承認手続きを簡素化し、三つの証明書を一つにまとめる取り組みを進めています。インターエリアは、中国で化粧品の実際の申請経験を持ち、顧客の時間とコストを節約し、中国での化粧品ビジネスをサポートすることができます。

Q2.元々小三通を通じて中国に輸入していた化粧品が現在詰まってしまった場合、どうすればよいですか？

元々中国へ小三通を通じて輸入されていた化粧品が詰まってしまう主な理由は、中国政府が正常な申告手続きに戻りたいと考えているためです。したがって、中国で化粧品を販売する企業は、商品を中国に輸入する際には正常な申告手続きを経る必要があります。【小三通の情報】

Q3.中国で化粧品の証明書を申請するのにどれくらいの時間がかかりますか？

中国に輸入する単一の化粧品には、化粧品の証明書が必要で、8ヶ月のサンプルテストが必要です。テストが合格した後、テスト報告が発行されます。同じ商品でも成分や色が異なる場合でも別の化粧品証明書が必要です。

Q4.「在華責任單位」は何を意味しますか？

中国へ輸出する各化粧品は1つの代理単位にしか委託できず、代理単位は中国に独立した法人資格を持つ企業である必要があります。在華責任單位は中国の代理企業を指し、中国で化粧品を輸入する代理企業は化粧品の輸入製品の成分に対して単位検査を行う必要があります。これは、代理企業の選択は投資家自身が設立した企業または中国の協力企業であることを意味します。

中国輸入化粧品証明書申請:よくある質問 Q&A

Q1.中国化粧品の三つの証明書申請とは何ですか？

A: 実際には、中国での化粧品企業の営業に必要な「化妝品備案憑證許可」と、輸出入業務を行う際に必要な「海關登記證」と「自理報檢企業備案登記證明書」の3つの証明書を指します。これらの輸入化粧品に必要な3つの証明書をまとめて「化粧品の三つの証明書」と呼んでいます。インターエリアは専門のスタッフを持ち、顧客のニーズを理解しており、近年、中国は承認手続きを簡素化し、三つの証明書を一つにまとめる取り組みを進めています。インターエリアは、中国で化粧品の実際の申請経験を持ち、顧客の時間とコストを節約し、中国での化粧品ビジネスをサポートすることができます。

Q2.元々小三通を通じて中国に輸入していた化粧品が現在詰まってしまった場合、どうすればよいですか？

A: 元々中国へ小三通を通じて輸入されていた化粧品が詰まってしまう主な理由は、中国政府が正常な申告手続きに戻りたいと考えているためです。したがって、中国で化粧品を販売する企業は、商品を中国に輸入する際には正常な申告手続きを経る必要があります。【小三通の情報】

Q3.中国で化粧品の証明書を申請するのにどれくらいの時間がかかりますか？

A: 中国に輸入する単一の化粧品には、化粧品の証明書が必要で、8ヶ月のサンプルテストが必要です。テストが合格した後、テスト報告が発行されます。同じ商品でも成分や色が異なる場合でも別の化粧品証明書が必要です。

Q4.「在華責任單位」は何を意味しますか？

A: 中国へ輸出する各化粧品は1つの代理単位にしか委託できず、代理単位は中国に独立した法人資格を持つ企業である必要があります。在華責任單位は中国の代理企業を指し、中国で化粧品を輸入する代理企業は化粧品の輸入製品の成分に対して単位検査を行う必要があります。これは、代理企業の選択は投資家自身が設立した企業または中国の協力企業であることを意味します。

目次

輸入化粧品記録証明書

輸入化粧品記録証明書

一、化粧品登録証明書の概要