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大陆医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,在大陆无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。要在大陆医疗器械进出口,要有医疗器械经营许可证明,否则无法进口。
在大陆医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

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一、大陆医疗器械资质证申请的分类

♦按SFDA国家规定,医疗器械资质证申请分为三类管理:

醫療許可證檢體物件01 醫療許可證檢體物件02 醫療許可證檢體物件03

医疗器械 第一类 :
是指通过常规管理足以保
证安全性、有效性的;如
手术器械的大部分、听诊
器、医用X线胶片、医用
X线防护装置、全自动电
泳仪、医用离心机、切片
机、牙科椅、煮沸消毒器
、纱布绷带、创可贴、手
术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

医疗器械 第二类 :
是指产品机理已取得国
际国内认可,技术成熟
,安全性、有效性必须
加以控制的;如体温计
、血压计、心电诊断仪
器、学内镜、牙科
综合治疗仪、医用脱脂棉等。

医疗器械 第三类 :
是指植入人体,或用于
生命支持,或技术结构
复杂,对人体可能具有
潜在危险安全性、有效
性必须加以严格控制的
。如植入式心脏起搏器
、体外震波碎石机、有
创内镜、超声手术刀、
激光手术设备、输血器
、一次性使用输液器、
一次性使用无菌注射器、CT设备等。

『不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同,中国的医疗器械的管理分类与国外有所不同。如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品,在注册医疗器械资质证申请前,需要提交分类申请到SFDA标准处,在标准处确定产品分类后,方可按照相应程序和要求申报。在大陆医疗器械进出口申请较为严格,需照专业的代办公司,以免浪费时间及成本。』

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二、 大陆医疗器械进口的监督管理

  1. 医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度:

    (a).一类产品实行申报备案制度,由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。
    (b).二类、三类产品履行产品注册,程序中多为实质性审查,执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。 二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书,三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。大陆进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。

  2. 大陆医疗器械产品进口的监督抽查。

    (a).大陆医疗器械产品进口的评价性监督抽查:对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。
    (b).大陆医疗器械产品进口的针对性监督抽查:对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。

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三、大陆医疗器械资质证申请的应备文件

  1. 申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》
  2. 工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》
  3. 人员资料;
    (a) 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;
    (b) 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;
    (c) 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。
  4. 拟办企业组织机构与职能;企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。
  5. 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。
  6. 拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;
  7. 拟办企业经营品种目录;目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。