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China License Qualification Certificate
医疗器械经营许可证
Medical Device Business License
医疗器械经营许可证
Medical Device License
从事医疗器械经营企业必须具备的证件。
申请中国大陆上海、深圳医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，如果无《医疗器械经营企业许可证》，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器材经营许可证》有效期为5年。要在大陆医疗器械进出口，要有医疗器材经营许可证明，否则无法进口。
在大陆医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软体；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
一、中国大陆医疗器械资质证申请的分类
- 按SFDA国家规定，大陆医疗器材许可证分为三个类别管理：
医疗器械 << 第一类 >>
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
如大部分的手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护设备、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
医疗器械 << 第二类 >>
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟、安全性、有效性必须加以控制的；如体温计、血压计、心电诊断仪器、学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等 。
医疗器械 << 第三类 >>
第三类是指植入人体，或用于生命支援，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、镭射手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
- 不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同，中国的医疗器械的管理分类与国外有所不同。如果在国家食品药品监督管理局(SFDA)公布的《分类目录》中没有明确载明的产品，在申请医疗器械证之前，需要提交分类申请到SFDA标准处，在标准处确定产品分类后，方可按照相应程序和要求申报。大陆医疗器材许可证申请较为严格，建议找寻专业的代办公司协助，以免浪费时间及成本。
二、中国大陆医疗器械进口的监督管理
1.医疗器械的产品注册。
大陆医疗器械产品注册实行分类注册制度：
- 一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。
- 二类、三类产品多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。
- 二类医疗器械的注册由省级或直辖市药品监督管理局审核批准，并核发产品注册证书；三类医疗器械则由国家药品监督管理局负责审核批准，并核发产品注册证书。此外，进口到中国大陆的医疗器械也需经国家药品监督管理局审核批准，并颁发进口医疗器械产品注册证书。
2.大陆医疗器械产品进口的监督抽查：
- 评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量评估和综合评估。
- 针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。
三、中国大陆医疗器械资质证申请的应备文件
- 大陆申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或列印《医疗器械经营企业许可申请表》。
- 工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》
- 人员资料 :
A.拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明。
B办企业品质管制人员的身份证、学历或者专业技术职务证明影本及个人从业简历、聘用协议、健康证明。
C.拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名、性别、年龄、专业技术职务/学历、职务/岗位。
- 企业制定组织机构框图，明确显示内部分工及各岗位职能。
- 拟办企业注册地址和仓库的地理位置图、平面图(注明面积)，以及房屋产权证明或租赁协议影本。
- 企业产品质量管制制度，并提供存储设施及设备的清单。
- 提供详细的经营品种目录，包括产品名称、厂家、规格、注册证号，以及产品的存储条件和说明。
汇佳管理咨询有限公司以多年工商经验专业办理各种中国许可资质证申请，有多项实质办证经验，从工商登记、(中国)许可资质证申请到后续会计服务代理，汇佳国际提供中国公司注册一站式服务，并对于申请办理大陆等地区(如上海、深圳)的医疗器械许可证提供专业人员咨询，以让投资者能真正于当地营业为目标，并且能设身处地在当地的为客户留心关照各项工商事务，让投资者能放心投资，专注于业务市场开拓。
医疗器械证申请:常见问题 Q&A
Q1: 申请中国大陆医疗器材许可证有什么好处？
- 申请许可证是合法经营医疗器械业务的基本要求，确保企业能在合规的框架下运营，避免法律风险。此外，拥有该许可证还有助于企业参与政府采购或大型医疗机构的招标，拓展市场机会，进一步促进业务的专业化发展。
Q2: 如欲变更医疗器械经营许可证的数据则要如何申请？
- 应向原发证部门申请变更医疗器材经营许可证，并提交符合规定的相关变更数据。对于经营场所、经营方式、经营范围或库房地址的变更，管理部门应自受理之日起20个工作日内作出准予或不予变更的决定。变更后，医疗器材经营许可证的编号及有效期限保持不变。
Q3: 医疗器械经营许可证的有效期届满可以申请延续吗？
- 若许可证有效期限即将届满，经营业者应于有效期届满前的一到三个月来提交延续申请。逾期未申请的业者将不再受理。
医疗器械证申请:
常见问题 Q&A
A:申请许可证是合法经营医疗器械业务的基本要求，确保企业能在合规的框架下运营，避免法律风险。此外，拥有该许可证还有助于企业参与政府采购或大型医疗机构的招标，拓展市场机会，进一步促进业务的专业化发展。
A:应向原发证部门申请变更医疗器材经营许可证，并提交符合规定的相关变更资料。对于经营场所、经营方式、经营范围或库房地址的变更，管理部门应自受理之日起20个工作日内作出准予或不予变更的决定。变更后，医疗器材经营许可证的编号及有效期限保持不变。
A:若许可证有效期限即将届满，经营业者应于有效期届满前的一到三个月来提交延续申请。逾期未申请的业者将不再受理。
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In fact, the procedure for handling an offshore company is not complicated and is very fast. What is important is the subsequent operation and maintenance, how to comply with the latest policies and regulations, and operate in the most convenient and cost-effective way. It is recommended that companies still seek experienced agencies. +886-2-2557-5607
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フィリピン政府は現在、外国投資家がフィリピンで株式会社、支店、または事務所を設立することを許可しており、ネガティブリストに含まれていないプロジェクトについては100%外資所有が可能です。
フィリピンに会社を設立する際、外資系企業の最低登録資本金額は20万米ドルです。小売業に関わる場合は、資本金額が50万米ドル以上必要です。また、資本金額は現地の実際のニーズに応じて調整可能です。続きを読む>>
フィリピンは英語圏の国ではありますが、その政策基準と各部門が確実に連携していないため、手続きの効率や書類がやや複雑です。さらに詳細な情報が必要な場合は、いつでもご連絡ください。 +886-2-2557-5607。
日本政府は、外国資本が日本で株式会社を設立することを許可しており、投資プロジェクトに対する特別な制限もありません。ただし、日本の会社設立には資本金を実際に注入する必要があるため、株主の資金をどのように調達し、どのように資金の流れを確保するかが、投資家が最も直面する困難です。資金の流れや銀行口座の開設を円滑にするためには、一般的に現地の住民またはパートナーを会社の株主として迎えることが推奨されます。これにより、初期の申請手続きをスムーズに進めることができます。
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具体的な申請手続きについては、お気軽にご連絡ください。
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The Philippine government now allows foreign investors to set up joint stock companies, branches or offices in the Philippines. As long as the projects are not included in the negative list, they can be 100% wholly owned.When establishing a Philippine company, the minimum registered capital of a foreign-funded company is US$200,000; if a retail project is involved, it must be more than US$500,000; the capital amount can be allocated based on actual local needs. Receive the best>>
Although the Philippines is an English-speaking country, its policies and various departments are not really linked, so the work efficiency and documents are more complicated. For further relevant information, please contact us to confirm +886-2-2557-5607.
The Japanese government allows foreign entities to establish limited liability companies (LLCs) in Japan, with no specific restrictions on investment projects.
However, since Japanese companies are required to have their registered capital actually paid in, the process of securing the funds from shareholders is a common challenge for investors.
To facilitate the flow of funds and the opening of bank accounts, it is generally recommended to have a local resident or partner as a company shareholder to streamline the initial application process.
Receive the best>>
For detailed application procedures, please feel free to contact us at +886-2-2557-5607
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However, since Japanese companies are required to have their registered capital actually paid in, the process of securing the funds from shareholders is a common challenge for investors.
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菲律宾政府现已允许外国投资者菲律宾设立股份有限公司、分公司或办事处，只要是在负面清单以外的项目皆可100%独资。
设立菲律宾公司时，外资公司的最低登记注册资本额为20万美元；若是涉及零售项目则须50万美金以上；资本额并可依据当地实际需求到位。阅读更多>>
菲律宾虽为英语系国家，但其政策与各部门未能确实联动，因此办事效率与文件显得较为复杂，进一步相关资讯可与我们联系确认。
+886-2-2557-5607
日本政府准许外资在日本成立有限公司，对于投资项目也没有特别的限制。
不过因为日本公司的注册资金要求实际注资到位，因此股东资金如何到位的金流走向是投资者最常遇到的困难。为便利资金流以及银行帐户的开立，一般建议需要有当地的居民或是合伙人作为公司股东，以利前期的申请作业。阅读更多>>
具体申请细节，欢迎来电与我们联系。 +886-2-2557-5607
日本政府准許外資在日本成立有限公司，對於投資項目也沒有特別的限制。
不過因為日本公司的註冊資金要求實際注資到位，因此股東資金如何到位的金流走向是投資者最常遇到的困難。為便利資金流以及銀行帳戶的開立，一般建議需要有當地的居民或是合夥人作為公司股東，以利前期的申請作業。閱讀更多>>
具體申請細節，歡迎來電與我們聯繫。 +886-2-2557-5607
菲律賓政府現已允許外國投資者菲律賓設立股份有限公司、分公司或辦事處，只要是在負面清單以外的項目皆可100%獨資。
設立菲律賓公司時，外資公司的最低登記註冊資本額為20萬美元；若是涉及零售項目則須50萬美金以上；資本額並可依據當地實際需求到位。閱讀更多>>
菲律賓雖為英語系國家，但其政策與各部門未能確實聯動，因此辦事效率與文件顯得較為複雜，進一步相關資訊可與我們聯繫確認。
+886-2-2557-5607
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フィリピン政府は現在、外国投資家がフィリピンで株式会社、支店、または事務所を設立することを許可しており、ネガティブリストに含まれていないプロジェクトについては100%外資所有が可能です。
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フィリピンは英語圏の国ではありますが、その政策基準と各部門が確実に連携していないため、手続きの効率や書類がやや複雑です。さらに詳細な情報が必要な場合は、いつでもご連絡ください。 +886-2-2557-5607。
Under Taiwan’s tax regulations, if a Taiwanese tax resident holds more than 50% of the shares in a company located in a low-tax jurisdiction (with a tax rate of 14% or less) or has substantial control over such a company, and the annual earnings exceed NT 7 million, they must comply with the Individual Controlled Foreign Corporation (CFC) reporting requirements.
Regarding the CFC regime, we need to understand how to “defer taxation on earnings effectively,” how to “ensure autonomous and free movement of funds within legal frameworks,” and how to “enhance the allocation of resources across different countries.”
We should proactively diversify our planning to respond to the uncertainties of the environment. It is recommended to consult with experts to discuss your specific situation at +886-2-2557-5607, thoroughly evaluate your circumstances, and then make the most appropriate adjustments and plans.
Singaporean banks allow foreign companies or individuals to open bank accounts in Singapore.
Personal Accounts: Generally, banks will require individuals to deposit the required minimum amount and provide proof of their source of funds.
Corporate Accounts: For foreign companies opening an offshore account in Singapore, banks will require sufficient documentation of overseas business activities and proof of the company’s operations to ensure the authenticity of the account user’s business. Read More>>
Different banks have their own conditions and rules, so it is crucial to research your options based on your situation. If you need further assistance, feel free to contact the Inter Area manager at +886-2-2557-5607.
台湾の税務居住者が海外において、低税負担国(税率14%以下)の会社の株式を50%以上保有している場合、または実質的な支配能力を持っている場合、当該年度の利益が NT$700 万元を超えると、個人CFC(Controlled Foreign Company)の申告が必要です。
CFC制度に関して、私たちが理解すべきことは「利益の課税をどのように延期するか」、「合法的に資金の自由な管理をどのように実現するか」、「各国のリソースをどのように強化し、効果的に配分するか」。
私たちは、不確実な環境に備えるため、多角的な計画を立てることが重要です。状況に応じて最適な調整と計画を行うために、専門家と連絡し、詳しい評価を行うことをお勧めします。+886-2-2557-5607
日本政府は、外国資本が日本で株式会社を設立することを許可しており、投資プロジェクトに対する特別な制限もありません。ただし、日本の会社設立には資本金を実際に注入する必要があるため、株主の資金をどのように調達し、どのように資金の流れを確保するかが、投資家が最も直面する困難です。資金の流れや銀行口座の開設を円滑にするためには、一般的に現地の住民またはパートナーを会社の株主として迎えることが推奨されます。これにより、初期の申請手続きをスムーズに進めることができます。
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具体的な申請手続きについては、お気軽にご連絡ください。
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シンガポールの銀行では、外国の企業または外国人が口座を開設することが許可されています。
個人口座：通常、銀行は個人に対して基本的な預金額の入金を求め、その資金の出所を証明する必要があります。
法人口座：外国企業がシンガポールでオフショア口座を開設する場合、銀行は海外のビジネス情報や会社の経営証明を十分に提供することを求めます。これは口座使用者のビジネスの真実性を確認するためです。各銀行にはそれぞれ異なる条件と規則がありますので、ご自身の状況に応じて選択肢を調査することが非常に重要です。
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必要がある場合は、いつでも匯佳マネージャー(+886-2-2557-5607) にご連絡ください。
若台湾税务居民于海外持有境外低税负国家之公司股权50%以上，或具有实质控制能力，当年度盈余超过NT 700万元者，须配合申报个人CFC。
对于CFC制度，我们所要了解的是如何”推迟课税盈余效益化”？如何”合法基础上资金自主自由”？如何”加强各式各国资源端口分配”?
我们应当未雨绸缪多角化规划来应映环境情势的不确定性。建议与专家联系讨论 +886-2-2557-5607，详实评估自身情况，再做出最合适的调整与规划。
日本政府准许外资在日本成立有限公司，对于投资项目也没有特别的限制。
不过因为日本公司的注册资金要求实际注资到位，因此股东资金如何到位的金流走向是投资者最常遇到的困难。
为便利资金流以及银行账户的开立，一般建议需要有当地的居民或是合伙人作为公司股东，以利前期的申请作业。
阅读更多>>
具体申请细节，欢迎来电与我们联系。+886-2-2557-5607
新加坡银行准许外国公司或是外国人在新加坡开立银行账户。
个人账户：通常上来说，银行会要求个人存入要求的基本存款，并且需要证明其资金来源。
公司账户：外国公司开立的新加坡离岸账户，银行会要求需要提供足够的国外业务数据以及公司经营证明，确保账户使用者的业务真实性。阅读更多>>
不同的银行有自己的条件与规则，因此根据您的情况研究您的选择非常重要，若有进一步需要可随时与汇佳经理联系 +886-2-2557-5607。
若台灣稅務居民於海外持有境外低稅負國家之公司股權50%以上，或具有實質控制能力，當年度盈餘超過NT700萬元者，須配合申報個人CFC。
對於CFC制度，我們所要了解的是如何”延緩課稅盈餘效益化”？如何”合法基礎上資金自主自由”？如何”加強各式各國資源端口分配”?
我們應當未雨綢繆多角化規劃來應映環境情勢的不確定性。建議與專家聯繫討論+886-2-2557-5607，詳實評估自身情況，再做出最合適的調整與規劃。
日本政府准許外資在日本成立有限公司，對於投資項目也沒有特別的限制。
不過因為日本公司的註冊資金要求實際注資到位，因此股東資金如何到位的金流走向是投資者最常遇到的困難。
為便利資金流以及銀行帳戶的開立，一般建議需要有當地的居民或是合夥人作為公司股東，以利前期的申請作業。
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具體申請細節，歡迎來電與我們聯繫。 +886-2-2557-5607
新加坡銀行准許外國公司或是外國人在新加坡開立銀行帳戶。
個人帳戶：通常上來說，銀行會要求個人存入要求的基本存款，並且需要證明其資金來源。
公司帳戶：外國公司開立的新加坡離岸帳戶，銀行會要求需要提供足夠的國外業務資料以及公司經營證明，確保帳戶使用者的業務真實性。閱讀更多>>
不同的銀行有自己的條件與規則，因此根據您的情況研究您的選擇非常重要，若有進一步需要可隨時與匯佳經理聯繫 +886-2-2557-5607。