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China License Qualification Certificate

進口化妝品備案憑證

Imported Cosmetics Record Certificate

進口化妝品備案憑證

Imported Cosmetics Record Certificate

在中國大陸從事化妝品業務，企業必須依法申請「化妝品三證」，其中包括《化妝品備案或註冊憑證》、《檢驗報告》與《標籤審核證明》。這些證明是化妝品進口、銷售與新原料申報的基本合法依據，未取得將無法進入市場，可能違反相關法規。

同樣地，在菲律賓經營化妝品業務也需遵循當地法規。根據菲律賓食品藥物管理局（FDA）規定，所有化妝品產品須依據東盟化妝品指令（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）進行通報或註冊。企業須取得經營許可證（LTO），並視產品類型申請產品通報證書（CPN）或產品註冊證書（CPR），方可合法進口、分銷與銷售。

一、化妝品備案憑証簡述

中國大陸政府持續加強對進口化妝品銷售行為的監管，無論是線上平台或實體通路，均要求進口化妝品須具備合法批文。隨著中國化妝品市場快速成長，所有計畫在中國大陸銷售的進口化妝品，皆需依法取得「化妝品三證」（即產品備案或註冊憑證、檢驗報告與標籤審核證明）。企業須於指定地區（如上海、深圳）完成註冊備案申請，並經由相關行政主管機關審核通過後，方可依法辦理報關報檢及展開銷售活動，未經審批的代辦進口的化妝品，無法進行正常報關報檢，亦不得在中國大陸市場上銷售化妝品。

現今化妝品在全球都受到消費者的青睞，早期台商在中國大陸從事化妝品進出口買賣的企業，大多數都經由小三通到中國大陸當地進行銷售，然而越來越多的在大陸進出口化妝品經營的企業，政府為了保障企業及消費者的權益，中國大陸要求化妝品類商品進口必須經由正式報關方式才可合法上架銷售，所以在中國進行進口化妝品經營的企業就需要在申請大陸化妝品三證才符合規定。

化妝品的《批准文件》（簡稱《批件》）是針對每一個具體產品品種單獨核發的。只要產品名稱或配方有任何變動，即視為一個新產品，需另行申報並獲得新的《批件》。每份《批件》均對應唯一的批准文號，且該文號僅適用於對應的單一產品。舉例來說，即使同一品牌的乳液產品，其基礎配方完全相同，若僅著色劑不同（例如推出5種顏色），依規定也須分別申報5個《批件》；同理，若同一品牌推出8種不同氣味的香水，也需申請8份獨立的《批件》。此外需特別注意，中國現行監管制度中並未設立“藥妝”這一官方分類，亦無法以“藥妝”名義進行產品備案或申報相關批文。

匯佳管理諮詢有限公司以多年工商經驗專業辦理各種中國許可資質證申請，而在中國大陸申請化妝品備案較為嚴格，匯佳有實質辦理化妝品三證申請代辦的經驗，且從工商登記、(中國)許可資質證申請後續會計服務代理，匯佳國際 Inter Area 提供中國公司註冊一站式服務，並提供專業人員諮詢大陸化妝品備案申請及其他公司設立事務，以讓投資者能真正於當地營業為目標，並且能設身處地在當地的為客戶留心關照各項工商事務，讓投資者能放心投資，專注於業務市場開拓！

二、中國化妝品備案申請憑証類別

中國大陸化妝品三證申請之中的【化妝品備案憑證許可】是由中華人民共和國國家食品藥品監督管理局對國產特殊用途及進口化妝品(包括特殊類和非特殊類)實行申報審核制度。

化妝品要申報國家藥監局衛生許可批件(或備案憑證)，在化妝品備案申報大致區分為三大類，1.國產特殊類、2.進口特殊類、3.進口非特殊類：

國產特殊用途化妝品

領取《國家食品藥品監督管理局國產特殊用途化妝品衛生許可批件》
√ 國產化妝品備案憑証許可申請人應是化妝品生產企業。
√ 國產化妝品原料備案憑証許可申請人應是化妝品原料生產企業或化妝品生產企業。

Cosmetic

進口特殊類化妝品

領取《國家食品藥品監督管理局進口特殊用途化妝品衛生許可批件》
√ 育髮、美乳、燙髮、健美、染髮、脫毛、除臭、祛斑、防曬…等均屬於進口特殊類化妝品。

進口非特殊類化妝品

領取《國家食品藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案憑證》
√ 進口化妝品備案憑証許可申請人大多是進口化妝品生產企業。
√ 進口化妝品新原料備案憑証許可申請人大多是進口化妝品新原料或化妝品生產企業。
√ 髮用類、護膚類、彩妝類、指(趾)甲類、芳香類…等均屬於進口非特殊類化妝品。

三、中國進出口化妝品備案申請的應備文件

I.申請國產特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

國產特殊用途化妝品行政許可申請表。
產品名稱命名依據。
產品品質安全控制要求。
產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）。
經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料。
產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。
省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。
申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料。
另附省級食品藥品監督管理部門封樣並未啟封的樣品1件。

II.申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

進口特殊用途化妝品行政許可申請表。
產品中文名稱命名依據。
產品配方。
生產工藝簡述和簡圖。
產品品質安全控制要求。
產品原包裝(含產品標籤、產品說明書)。
擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標籤、產品說明書)。
經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料。
產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。
申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料。
已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書影本及行政許可在華申報責任單位營業執照影本並加蓋公章。
申請化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件。
可能有助於行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。

III.申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

進口非特殊用途化妝品行政許可申請表。
產品中文名稱命名依據。
產品配方。
產品品質安全控制要求。
產品原包裝(含產品標籤、產品說明書)。
擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標籤、產品說明書)。
經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料。
產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料。
已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書影本及行政許可在華申報責任單位營業執照影本並加蓋公章。
化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。
產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件。
另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。

IV.備註：

根據國家藥監局最新規定，2011年4月1日後化妝品申報材料除了上述資料外，還必須提交”化妝品產品技術要求”以下幾種資料。申請人應按照《化妝品產品技術要求編制指南》要求填寫化妝品產品技術要求，並符合下列要求：

產品名稱只需填寫產品中文拼音名。
配方成分。
生產工藝應描述完整的生產工藝，包括主要步驟和工藝流程。
感官指標中的顏色描述、性狀描述、氣味描述。
衛生化學指標和微生物指標。
化妝品產品技術要求所載明的使用方法和貯存條件應當與化妝品行政許可申報資料中，產品標籤或產品說明書注明的使用方法和貯存條件一致。
保質期應明確寫明該產品的保質期限要求，如保質期××個月(或×年)。

四、中國進口化妝品檢驗檢疫

申請化妝品三證之一在進口化妝品通關時，海關要對每個產品逐一核驗《批件》，如果沒有事先申報《批件》，海關也不會放行。
另外，《批件》也是申請進口化妝品在中國大陸合法銷售的唯一憑證，正規商場、超市、專賣店進貨時都需要您出示每個產品的《批件》，如果沒有《批件》商家違規銷售也是違法行為。
工商、質檢、衛生等部門在市場執法檢查時，對於沒有《批件》的化妝品可以罰沒銷毀，還要根據情況處以罰金。進口化妝品的收貨人或者其代理人應當按照國家質檢總局相關規定報檢，同時提供收貨人備案號。
進口化妝品經檢驗檢疫合格的，檢驗檢疫機構出具《入境貨物檢驗檢疫證明》，並列明貨物的名稱、品牌、原產國家(地區)、規格、數/重量、生產批號/生產日期等。進口化妝品取得《入境貨物檢驗檢疫證明》後，方可銷售、使用。
根據《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》(國家質檢總局令第143號)的規定，自2012年2月1日起，經檢驗合格的進口化妝品不再加貼檢驗、檢疫標誌(CIQ)。

五、中國進口非特殊用途化妝品備案憑證與流程

資料準備。
在華申報責人責任單位授權備案。
樣品鑑驗。
CFDA申請<備案批件>。
進口化妝品收貨人備案。

六、菲律賓化妝品許可證申請流程與法規

在菲律賓，化妝品的監管由菲律賓食品藥物管理局（FDA）負責，化妝品產品管理遵循「產品通報制度」（Notification System），這一體系遵循東盟化妝品指令（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）。根據這些規定，化妝品的進口商或生產商必須向FDA通報產品資訊，通報主要是為了讓FDA了解產品的基本資訊並確保其安全性，而註冊則是企業合法經營的必要條件，涉及更全面的合規要求。
所有進口及具有特殊功效的化妝品，必須獲得FDA頒發的公司經營許可證（LTO）和產品註冊證書（CPR/CPN）才能合規經營。這一過程通常包括以下步驟：
1. 公司註冊：首先，企業需在菲律賓完成公司註冊。
2. 申請經營許可證（LTO）：企業需向FDA申請LTO，這是合法經營的必要條件。
3. 產品註冊證書（CPR/CPN）：在獲得LTO後，企業根據產品類別申請相應的註冊證書。

一般化妝品

監管文件：LTO + CPN

僅需線上提交產品資訊，無需技術審查或臨床資料；核准速度快，通常 7–14 個工作天。