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China License Qualification Certificate

医療機器事業許可証

 

Medical Device Business License

医療機器事業許可証

 

Medical Device License

医療機器事業に従事する企業が保有しなければならない証明書。
中国本土の上海と深センでの医療機器営業許可の申請は、医療機器ビジネス企業にとって必須の書類であり、「医療機器営業許可」がなければ、工商管理部門は営業許可を発行できません。
「医療機器営業許可」の有効期限は5年間です。中国本土で医療機器を輸出入するには、医療機器営業許可証明書が必要であり、そうでない場合は輸入できません。 中国本土では、医療機器とは、人体に単独または組み合わせて使用​​される器具、機器、器具、材料、またはその他の品目を指します。人体または体内で使用される場合、その機能は薬理学的、免疫学的ではありません。または代謝手段が得られますが、これらの手段が関与し、一定の補助的な役割を果たす可能性があります。

醫療機械許可物件 2

一. 中国本土における医療機器資格証明書申請の分類

  • SFDA の国内規制によれば、医療機器資格証明書の申請は 3 つのカテゴリに分類されます。

医療機器 <カテゴリ 1 >

1つ目は、日常的な管理により安全性と有効性を確保できるものを指します。
√ しゅじゅつききのだいぶぶん,ちょうしんき,医療用X線フィルム,医療用X線防護装置,全自動電気泳動装置,医療用遠心機,スライサー,歯科用診療台,煮沸消毒器,ガーゼバンド,絆創膏,手術着,手術帽,マスク,尿集め袋。

醫療物件04

医療機器 <カテゴリ2 >

2つ目は、体温計、血圧計、心電図診断機器、内視鏡、歯科用総合治療機器、医療用脱脂綿など、国内外で機構が認められ、技術が成熟し、安全性や有効性が管理されている製品を指します。

医療機器 < カテゴリ3 >

3 番目のカテゴリは、人体に埋め込まれ、生命維持に使用される機器、または人体に潜在的に危険を及ぼす可能性のある複雑な技術的構造を有する機器を指します。安全性と有効性は厳密に管理されなければなりません。植込み型ペースメーカー、体外衝撃波結石破砕術、侵襲的内視鏡、超音波メス、レーザー手術装置、輸血セット、使い捨て輸液セット、使い捨て滅菌注射器、CT装置など。

  • 異なる種類の製品では、登録に必要な書類が異なる場合があります。中国本土の医療機器の管理分類は、海外とは異なることがあります。もしSFDA(国家薬品監督管理局)が公表している「分類目録」に明確に記載されていない製品については、医療機器登録資格証申請の前にSFDA標準処に分類申請を提出する必要があります。標準処で製品の分類が確定された後、対応する手続きと要求に従って申請を行うことができます。中国本土での医療機器の輸出入申請は比較的厳格であり、専門の代行会社を利用することで、時間やコストの無駄を避けることができます。

二、中国本土への医療機器輸入の監督管理

1.医療機器の製品登録。中国本土では、医療機器製品登録のための機密登録システムを導入しています。

  • クラス I 製品は申請および届出システムの対象となり、地区自治体の食品医薬品局による審査と承認を経て製品登録証明書が発行されます。
  • クラス II および III の製品は製品登録の対象であり、その手続きは主に実体審査であり、クラス II および III の製品の登録は試作製品と準製品登録システムに分けられます。 クラス II 製品の製品登録は、省および市の医薬品監督局によって審査および承認され、製品登録証明書が発行されます。クラス III 製品の製品登録は、国家食品医薬品監督管理局によって審査および承認されます。製品登録証明書が発行されます。本土に輸入される医療機器は国家食品医薬品局の審査を受けて承認され、輸入医療機器製品登録証明書が発行される。

2.中国本土における医療機器製品の輸入の監督と抜き取り検査:

  • 中国本土からの医療機器製品の輸入に関する評価監督と抜き取り検査:同一品種または類似製品の品質評価と総合評価。
  • 中国本土における医療機器製品の輸入に対する対象を絞った監督および抜き取り検査:品質監督および抜き取り検査において、品質に関する苦情、報告、または不適格な記録がある医療機器の監督および抜き取り検査。

三、中国本土での医療機器資格証明書申請に必要な書類

  • 中国本土での医療機器運営企業の設立申請に関する報告書。「医療機器運営企業許可申請書」に記入または印刷します。
  • 工商行政管理局発行の「企業名仮承認通知書」;
  • 人事情報:
    (1)公安機関が発行した身分証明書、戸籍謄本または関連証明書、法定代理人候補者および企業責任者の学歴証明書および健康診断書。
    (2)提案された企業の品質管理担当者の ID カード、学歴または専門的および技術的職務証明書、個人の履歴書、雇用契約書、および健康証明書のコピー。
    (3)会社の従業員名簿と健康証明書を準備します。名簿の内容には、名前、性別、年齢、専門的および技術的な職位/学歴、役職/役職が含まれます。
  • 提案された企業の組織構造と機能。企業は、企業内の役割分担と従業員の位置と機能を明確に特定するために組織構造図を作成します。
  • 提案された企業の登録住所および倉庫の住所の地理的位置図、平面図 (面積を示す)、および不動産所有権証明書 (または賃貸契約書) のコピー。
  • エンタープライズ製品品質管理システム ファイルと保管施設および機器カタログの提案。
  • 提案された企業のビジネス カテゴリのカタログ。カタログには、製品名、製造元、仕様、登録番号、および対応する製品の保管条件と要件の説明が含まれます。

匯佳経営コンサルティング株式会社は、長年にわたる産業・商業の経験を持ち、中国のライセンス資格証明書の各種申請を専門に扱っており、工業・商業登録から(中国)ライセンス資格証明書の申請まで、数多くの実質的な証明書申請の経験を持っています。およびフォローアップ会計サービス代理店である匯佳は、中国企業の登記に関するワンストップサービスを提供し、投資家が真に事業を行えるようにすることを目的として、中国本土の医療機器営業許可の申請に関連する専門家によるコンサルティングを提供します。投資家が自信を持って投資し、ビジネス市場の発展に集中できるように、地元の顧客の立場に立ち、さまざまな産業および商業情勢に注意を払います。

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