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各国の特許資格証
医療機器経営許可証
Medical Device Business License
医療機器経営許可証
Medical Device License
医療機器を取り扱う企業が必須で取得する許可証です。
中国の上海や深圳で医療機器経営許可証を申請することは、医療機器を扱う企業にとって必須の手続きです。この《医療機器経営企業許可証》がなければ、工商行政管理部門は営業許可証を発行することができません。《医療機器経営企業許可証》の有効期間は5年間です。
中国で医療機器を輸出入するためには、医療機器経営許可証が必要です。この許可証がなければ輸入ができません。中国における医療機器とは、単独または組み合わせて人体に使用される器具、設備、器具、材料、その他の物品を指し、必要なソフトウェアも含まれます。これらは、薬理学、免疫学、または代謝を通じて作用するわけではありませんが、これらの手段が関与し、一定の補助的な役割を果たすことがあります。

一. 中国における医療機器資格証明書申請の分類
- SFDAの規定に従い、医療機器資格証明書の申請は3つのカテゴリに分類されます。
医療機器 << カテゴリ 1 >>
1つ目は、日常的な管理により安全性と有効性を確保できるものを指します。
例:手術器具の大部分、聴診器、医療用X線フィルム、医療用X線防護装置、全自動電気泳動装置、医療用遠心機、スライサー、歯科用診療台、煮沸消毒器、ガーゼバンド、絆創膏、手術着、手術帽、マスク、尿集め袋など。

医療機器 << カテゴリ 2 >>
2つ目は、製品のメカニズムが国際的または国内的に認可されており、技術が成熟し、安全性および有効性がさらに管理される必要がある製品を指します。
例:体温計、血圧計、心電図診断装置、内視鏡、歯科用総合治療装置、医療用脱脂綿など。
医療機器 << カテゴリ 3 >>
3つ目のカテゴリは、人体に埋め込まれ、生命維持に使用される機器、または人体に潜在的に危険を及ぼす可能性のある複雑な技術的構造を有する機器を指します。安全性と有効性は厳密に管理されなければなりません。
例:植込み型ペースメーカー、体外衝撃波結石破砕装置、侵襲的内視鏡、超音波メス、レーザー手術装置、輸血器、使い捨て輸液セット、使い捨て滅菌注射器、CT装置など。
- 各カテゴリーの製品に応じて、登録に必要な書類は異なります。中国の医療機器の管理分類は海外と異なる場合があります。SFDAの発表する《分類目録》に明確に記載されていない製品は、医療機器資格証を申請する前に、SFDAの基準部門に分類申請を提出し、分類が確定した後、対応する手続きと要件に従って申請を行います。
- 中国での医療機器の輸出入申請は厳しく、時間とコストを節約するため、専門の代行会社を利用することが推奨されます。
二、中国への医療機器輸入の監督管理
1.医療機器の製品登録。中国の医療機器製品登録は、分類制度に基づいて実施されます。
- 第一類製品は申請・備案制度が適用され、市級政府の薬品監督管理局が審査・承認を行い、製品登録証書が発行されます。
- 第二類および第三類製品は製品登録が必要で、実質的な審査が行われます。第二類および第三類製品の登録は、試製品と正式製品の登録制度に分かれています。
第二類製品の登録は、省や直轄市の薬品監督管理局が審査・承認し、製品登録証書が発行されます。
第三類製品の登録は、国家薬品監督管理局が審査・承認し、製品登録証書が発行されます。
中国に輸入される医療機器は、国家薬品監督管理局が審査・承認し、輸入医療機器製品登録証書が発行されます。
2.中国における医療機器製品の輸入の監督と抜き取り検査:
- 中国からの医療機器製品の輸入に関する評価監督と抜き取り検査:同一品種または類似製品の品質評価と総合評価。
- 中国における医療機器製品の輸入に対する対象を絞った監督および抜き取り検査:品質監督および抜き取り検査において、品質に関する苦情、報告、または不適格な記録がある医療機器の監督および抜き取り検査。
三、中国での医療機器資格証明書申請に必要な書類
- 中国で医療機器経営企業を設立するための報告書1通、または《医療機器経営企業許可申請表》を記入または印刷して提出します。
- 工商行政管理局発行の「企業名仮承認通知書」;
- 人事情報:
A.法定代表者および企業責任者として予定される者の身分証明書、戸籍簿または公安機関が発行する関連証明書、学歴証明書、健康証明書。
B.企業の品質管理担当者として予定される者の身分証明書、学歴または専門技術職務証明書のコピー、個人の職歴、雇用契約書、健康証明書。
C.会社の従業員名簿と健康証明書を準備します。名簿の内容には、名前、性別、年齢、専門的および技術的な職位/学歴、役職/役職が含まれます。
- 企業の組織構造および機能:企業の組織構造図を作成し、企業内部の役割分担および従業員の職務を明確に示します。
- 企業の登録住所および倉庫住所の地図、平面図(面積を記載)、不動産権利証明書(または賃貸契約書)のコピー。
- 企業の品質管理制度に関する文書、保管施設および設備のカタログ。
- 企業が取り扱う製品のカタログ:製品名、メーカー、規格、登録証番号、該当製品の保管条件および要求事項の説明を含めます。
医療機器経営許可証:よくある質問 Q&A
Q1: 中国本土で医療機器ライセンスを申請する利点は何ですか?
- ライセンス申請は医療機器事業を合法的に運営するための基本条件であり、企業が法令遵守の枠組み内で運営し、法的リスクを回避することを保証します。また、このライセンスを取得することで、政府調達や大規模な医療機関の入札に参加でき、市場の機会を拡大し、事業の専門性向上に寄与します。
Q2: 医療機器運営許可証の情報を変更するにはどうすればよいですか?
- 医療機器運営許可証の変更申請は、発行元の機関に提出し、規定された必要書類を添付する必要があります。事業所、運営方法、運営範囲、または倉庫住所に変更がある場合、管轄機関は受理日から20営業日以内に承認または却下の決定を行う必要があります。変更後も、許可証の番号および有効期間は変更されません。
Q3: 医療機器運営許可証の有効期限が切れた場合、延長申請は可能ですか?
- 許可証の有効期限が近づいている場合、運営者は有効期限の1〜3ヶ月前に延長申請を提出する必要があります。期限を過ぎた申請は受理されません。
医療機器経営許可証:よくある質問 Q&A
A: ライセンス申請は医療機器事業を合法的に運営するための基本条件であり、企業が法令遵守の枠組み内で運営し、法的リスクを回避することを保証します。また、このライセンスを取得することで、政府調達や大規模な医療機関の入札に参加でき、市場の機会を拡大し、事業の専門性向上に寄与します。
A: 医療機器運営許可証の変更申請は、発行元の機関に提出し、規定された必要書類を添付する必要があります。事業所、運営方法、運営範囲、または倉庫住所に変更がある場合、管轄機関は受理日から20営業日以内に承認または却下の決定を行う必要があります。変更後も、許可証の番号および有効期間は変更されません。
A: 許可証の有効期限が近づいている場合、運営者は有効期限の1〜3ヶ月前に延長申請を提出する必要があります。期限を過ぎた申請は受理されません。