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各国の特許資格証
医療機器経営許可証
Medical Device Business License
医療機器経営許可証
Medical Device License
医療機器を取り扱う企業が必須で取得する許可証です。
中国の上海や深圳で医療機器経営許可証を申請することは、医療機器を扱う企業にとって必須の手続きです。この《医療機器経営企業許可証》がなければ、工商行政管理部門は営業許可証を発行することができません。《医療機器経営企業許可証》の有効期間は5年間です。
中国で医療機器を輸出入するためには、医療機器経営許可証が必要です。この許可証がなければ輸入ができません。中国における医療機器とは、単独または組み合わせて人体に使用される器具、設備、器具、材料、その他の物品を指し、必要なソフトウェアも含まれます。これらは、薬理学、免疫学、または代謝を通じて作用するわけではありませんが、これらの手段が関与し、一定の補助的な役割を果たすことがあります。
一. 中国における医療機器資格証明書申請の分類
- SFDAの規定に従い、医療機器資格証明書の申請は3つのカテゴリに分類されます。
医療機器 << カテゴリ 1 >>
1つ目は、日常的な管理により安全性と有効性を確保できるものを指します。
例：手術器具の大部分、聴診器、医療用X線フィルム、医療用X線防護装置、全自動電気泳動装置、医療用遠心機、スライサー、歯科用診療台、煮沸消毒器、ガーゼバンド、絆創膏、手術着、手術帽、マスク、尿集め袋など。
医療機器 << カテゴリ 2 >>
2つ目は、製品のメカニズムが国際的または国内的に認可されており、技術が成熟し、安全性および有効性がさらに管理される必要がある製品を指します。
例：体温計、血圧計、心電図診断装置、内視鏡、歯科用総合治療装置、医療用脱脂綿など。
医療機器 << カテゴリ 3 >>
3つ目のカテゴリは、人体に埋め込まれ、生命維持に使用される機器、または人体に潜在的に危険を及ぼす可能性のある複雑な技術的構造を有する機器を指します。安全性と有効性は厳密に管理されなければなりません。
例：植込み型ペースメーカー、体外衝撃波結石破砕装置、侵襲的内視鏡、超音波メス、レーザー手術装置、輸血器、使い捨て輸液セット、使い捨て滅菌注射器、CT装置など。
- 各カテゴリーの製品に応じて、登録に必要な書類は異なります。中国の医療機器の管理分類は海外と異なる場合があります。SFDAの発表する《分類目録》に明確に記載されていない製品は、医療機器資格証を申請する前に、SFDAの基準部門に分類申請を提出し、分類が確定した後、対応する手続きと要件に従って申請を行います。
- 中国での医療機器の輸出入申請は厳しく、時間とコストを節約するため、専門の代行会社を利用することが推奨されます。
二、中国への医療機器輸入の監督管理
1.医療機器の製品登録。中国の医療機器製品登録は、分類制度に基づいて実施されます。
- 第一類製品は申請・備案制度が適用され、市級政府の薬品監督管理局が審査・承認を行い、製品登録証書が発行されます。
- 第二類および第三類製品は製品登録が必要で、実質的な審査が行われます。第二類および第三類製品の登録は、試製品と正式製品の登録制度に分かれています。
第二類製品の登録は、省や直轄市の薬品監督管理局が審査・承認し、製品登録証書が発行されます。
第三類製品の登録は、国家薬品監督管理局が審査・承認し、製品登録証書が発行されます。
中国に輸入される医療機器は、国家薬品監督管理局が審査・承認し、輸入医療機器製品登録証書が発行されます。
2.中国における医療機器製品の輸入の監督と抜き取り検査:
- 中国からの医療機器製品の輸入に関する評価監督と抜き取り検査：同一品種または類似製品の品質評価と総合評価。
- 中国における医療機器製品の輸入に対する対象を絞った監督および抜き取り検査：品質監督および抜き取り検査において、品質に関する苦情、報告、または不適格な記録がある医療機器の監督および抜き取り検査。
三、中国での医療機器資格証明書申請に必要な書類
- 中国で医療機器経営企業を設立するための報告書1通、または《医療機器経営企業許可申請表》を記入または印刷して提出します。
- 工商行政管理局発行の「企業名仮承認通知書」；
- 人事情報:
A.法定代表者および企業責任者として予定される者の身分証明書、戸籍簿または公安機関が発行する関連証明書、学歴証明書、健康証明書。
B.企業の品質管理担当者として予定される者の身分証明書、学歴または専門技術職務証明書のコピー、個人の職歴、雇用契約書、健康証明書。
C.会社の従業員名簿と健康証明書を準備します。名簿の内容には、名前、性別、年齢、専門的および技術的な職位/学歴、役職/役職が含まれます。
- 企業の組織構造および機能：企業の組織構造図を作成し、企業内部の役割分担および従業員の職務を明確に示します。
- 企業の登録住所および倉庫住所の地図、平面図（面積を記載）、不動産権利証明書（または賃貸契約書）のコピー。
- 企業の品質管理制度に関する文書、保管施設および設備のカタログ。
- 企業が取り扱う製品のカタログ：製品名、メーカー、規格、登録証番号、該当製品の保管条件および要求事項の説明を含めます。
医療機器経営許可証:よくある質問 Q&A
Q1: 中国本土で医療機器ライセンスを申請する利点は何ですか？
- ライセンス申請は医療機器事業を合法的に運営するための基本条件であり、企業が法令遵守の枠組み内で運営し、法的リスクを回避することを保証します。また、このライセンスを取得することで、政府調達や大規模な医療機関の入札に参加でき、市場の機会を拡大し、事業の専門性向上に寄与します。
Q2: 医療機器運営許可証の情報を変更するにはどうすればよいですか？
- 医療機器運営許可証の変更申請は、発行元の機関に提出し、規定された必要書類を添付する必要があります。事業所、運営方法、運営範囲、または倉庫住所に変更がある場合、管轄機関は受理日から20営業日以内に承認または却下の決定を行う必要があります。変更後も、許可証の番号および有効期間は変更されません。
Q3: 医療機器運営許可証の有効期限が切れた場合、延長申請は可能ですか？
- 許可証の有効期限が近づいている場合、運営者は有効期限の1〜3ヶ月前に延長申請を提出する必要があります。期限を過ぎた申請は受理されません。
医療機器経営許可証:よくある質問 Q&A
A: ライセンス申請は医療機器事業を合法的に運営するための基本条件であり、企業が法令遵守の枠組み内で運営し、法的リスクを回避することを保証します。また、このライセンスを取得することで、政府調達や大規模な医療機関の入札に参加でき、市場の機会を拡大し、事業の専門性向上に寄与します。
A: 医療機器運営許可証の変更申請は、発行元の機関に提出し、規定された必要書類を添付する必要があります。事業所、運営方法、運営範囲、または倉庫住所に変更がある場合、管轄機関は受理日から20営業日以内に承認または却下の決定を行う必要があります。変更後も、許可証の番号および有効期間は変更されません。
A: 許可証の有効期限が近づいている場合、運営者は有効期限の1〜3ヶ月前に延長申請を提出する必要があります。期限を過ぎた申請は受理されません。
関連トピック
オフショア会社（Offshore Company）は、海外法人としても知られており、OBU会社と呼ばれることもあります。一般的に、オフショア会社の登録地としてよく選ばれる場所には、英領バージン諸島（BVI）やサモア（Samoa）などがあります。オフショア会社を選ぶ際や運営する際には、まず各国の会社の特性を理解することが重要です…続きを読む >>
実際、オフショア会社の設立手続きはそれほど複雑ではなく、非常に迅速に行うことができます。しかし、重要なのは設立後の運用と維持管理であり、最新の法規制に準拠し、最も便利でコスト効率の良い方法で運営するためには、経験豊富な代行会社の支援を受けることをお勧めします。+886-2-2557-5607
Overseas companies are also called offshore companies, and some people call them OBU companies. Common places to register offshore companies are the B.V.I. and Samoa companies. As for how to choose and operate overseas companies, we should first understand the characteristics of companies in each country…Receive the best>>
In fact, the procedure for handling an offshore company is not complicated and is very fast. What is important is the subsequent operation and maintenance, how to comply with the latest policies and regulations, and operate in the most convenient and cost-effective way. It is recommended that companies still seek experienced agencies. +886-2-2557-5607
境外公司也称为离岸公司(Offshore Company)，也有人称做OBU公司，常见注册离岸公司的地点如英属维京群岛BVI、萨摩亚Samoa公司。对于境外公司如何选择以及运作，首先应对各国公司特性有所了解…阅读更多>>
其实办理境外公司的程序并不复杂也十分迅速，重要的是后续的操作及维护，如何因应符合最新政策法规，以最便利并符合成本效益的方式运作，建议企业仍须寻求有经验的代办公司协助。
+886-2-2557-5607
境外公司也稱為離岸公司(Offshore Company)，也有人稱做OBU公司，常見註冊離岸公司的地點如英屬維京群島BVI、薩摩亞Samoa公司。對於境外公司如何選擇以及運作，首先應對各國公司特性有所了解….閱讀更多>>
其實辦理境外公司的程序並不複雜也十分迅速，重要的是後續的操作及維護，如何因應符合最新政策法規，以最便利並符合成本效益的方式運作，建議企業仍須尋求有經驗的代辦公司協助。
+886-2-2557-5607
フィリピン政府は現在、外国投資家がフィリピンで株式会社、支店、または事務所を設立することを許可しており、ネガティブリストに含まれていないプロジェクトについては100%外資所有が可能です。
フィリピンに会社を設立する際、外資系企業の最低登録資本金額は20万米ドルです。小売業に関わる場合は、資本金額が50万米ドル以上必要です。また、資本金額は現地の実際のニーズに応じて調整可能です。続きを読む>>
フィリピンは英語圏の国ではありますが、その政策基準と各部門が確実に連携していないため、手続きの効率や書類がやや複雑です。さらに詳細な情報が必要な場合は、いつでもご連絡ください。 +886-2-2557-5607。
日本政府は、外国資本が日本で株式会社を設立することを許可しており、投資プロジェクトに対する特別な制限もありません。ただし、日本の会社設立には資本金を実際に注入する必要があるため、株主の資金をどのように調達し、どのように資金の流れを確保するかが、投資家が最も直面する困難です。資金の流れや銀行口座の開設を円滑にするためには、一般的に現地の住民またはパートナーを会社の株主として迎えることが推奨されます。これにより、初期の申請手続きをスムーズに進めることができます。
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具体的な申請手続きについては、お気軽にご連絡ください。
+886-2-2557-5607
The Philippine government now allows foreign investors to set up joint stock companies, branches or offices in the Philippines. As long as the projects are not included in the negative list, they can be 100% wholly owned.When establishing a Philippine company, the minimum registered capital of a foreign-funded company is US$200,000; if a retail project is involved, it must be more than US$500,000; the capital amount can be allocated based on actual local needs. Receive the best>>
Although the Philippines is an English-speaking country, its policies and various departments are not really linked, so the work efficiency and documents are more complicated. For further relevant information, please contact us to confirm +886-2-2557-5607.
The Japanese government allows foreign entities to establish limited liability companies (LLCs) in Japan, with no specific restrictions on investment projects.
However, since Japanese companies are required to have their registered capital actually paid in, the process of securing the funds from shareholders is a common challenge for investors.
To facilitate the flow of funds and the opening of bank accounts, it is generally recommended to have a local resident or partner as a company shareholder to streamline the initial application process.
Receive the best>>
For detailed application procedures, please feel free to contact us at +886-2-2557-5607
The Japanese government allows foreign entities to establish limited liability companies (LLCs) in Japan, with no specific restrictions on investment projects.
However, since Japanese companies are required to have their registered capital actually paid in, the process of securing the funds from shareholders is a common challenge for investors.
To facilitate the flow of funds and the opening of bank accounts, it is generally recommended to have a local resident or partner as a company shareholder to streamline the initial application process.
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菲律宾政府现已允许外国投资者菲律宾设立股份有限公司、分公司或办事处，只要是在负面清单以外的项目皆可100%独资。
设立菲律宾公司时，外资公司的最低登记注册资本额为20万美元；若是涉及零售项目则须50万美金以上；资本额并可依据当地实际需求到位。阅读更多>>
菲律宾虽为英语系国家，但其政策与各部门未能确实联动，因此办事效率与文件显得较为复杂，进一步相关资讯可与我们联系确认。
+886-2-2557-5607
日本政府准许外资在日本成立有限公司，对于投资项目也没有特别的限制。
不过因为日本公司的注册资金要求实际注资到位，因此股东资金如何到位的金流走向是投资者最常遇到的困难。为便利资金流以及银行帐户的开立，一般建议需要有当地的居民或是合伙人作为公司股东，以利前期的申请作业。阅读更多>>
具体申请细节，欢迎来电与我们联系。 +886-2-2557-5607
日本政府准許外資在日本成立有限公司，對於投資項目也沒有特別的限制。
不過因為日本公司的註冊資金要求實際注資到位，因此股東資金如何到位的金流走向是投資者最常遇到的困難。為便利資金流以及銀行帳戶的開立，一般建議需要有當地的居民或是合夥人作為公司股東，以利前期的申請作業。閱讀更多>>
具體申請細節，歡迎來電與我們聯繫。 +886-2-2557-5607
菲律賓政府現已允許外國投資者菲律賓設立股份有限公司、分公司或辦事處，只要是在負面清單以外的項目皆可100%獨資。
設立菲律賓公司時，外資公司的最低登記註冊資本額為20萬美元；若是涉及零售項目則須50萬美金以上；資本額並可依據當地實際需求到位。閱讀更多>>
菲律賓雖為英語系國家，但其政策與各部門未能確實聯動，因此辦事效率與文件顯得較為複雜，進一步相關資訊可與我們聯繫確認。
+886-2-2557-5607
菲律宾政府现已允许外国投资者菲律宾设立股份有限公司、分公司或办事处，只要是在负面列表以外的项目皆可100%独资。
设立菲律宾公司时，外资公司的最低登记注册资本额为20万美元；若是涉及零售项目则须50万美金以上；资本额并可依据当地实际需求到位。閱讀更多>>
菲律宾虽为英语系国家，但其政策与各部门未能确实联动，因此办事效率与文件显得较为复杂，进一步相关信息可与我们联系确认 +886-2-2557-5607。
菲律賓政府現已允許外國投資者菲律賓設立股份有限公司、分公司或辦事處，只要是在負面清單以外的項目皆可100%獨資。
設立菲律賓公司時，外資公司的最低登記註冊資本額為20萬美元；若是涉及零售項目則須50萬美金以上；資本額並可依據當地實際需求到位。閱讀更多>>
菲律賓雖為英語系國家，但其政策與各部門未能確實聯動，因此辦事效率與文件顯得較為複雜，進一步相關資訊可與我們聯繫確認 +886-2-2557-5607。
フィリピン政府は現在、外国投資家がフィリピンで株式会社、支店、または事務所を設立することを許可しており、ネガティブリストに含まれていないプロジェクトについては100%外資所有が可能です。
フィリピンに会社を設立する際、外資系企業の最低登録資本金額は20万米ドルです。小売業に関わる場合は、資本金額が50万米ドル以上必要です。また、資本金額は現地の実際のニーズに応じて調整可能です。続きを読む>>
フィリピンは英語圏の国ではありますが、その政策基準と各部門が確実に連携していないため、手続きの効率や書類がやや複雑です。さらに詳細な情報が必要な場合は、いつでもご連絡ください。 +886-2-2557-5607。
Under Taiwan’s tax regulations, if a Taiwanese tax resident holds more than 50% of the shares in a company located in a low-tax jurisdiction (with a tax rate of 14% or less) or has substantial control over such a company, and the annual earnings exceed NT 7 million, they must comply with the Individual Controlled Foreign Corporation (CFC) reporting requirements.
Regarding the CFC regime, we need to understand how to “defer taxation on earnings effectively,” how to “ensure autonomous and free movement of funds within legal frameworks,” and how to “enhance the allocation of resources across different countries.”
We should proactively diversify our planning to respond to the uncertainties of the environment. It is recommended to consult with experts to discuss your specific situation at +886-2-2557-5607, thoroughly evaluate your circumstances, and then make the most appropriate adjustments and plans.
Singaporean banks allow foreign companies or individuals to open bank accounts in Singapore.
Personal Accounts: Generally, banks will require individuals to deposit the required minimum amount and provide proof of their source of funds.
Corporate Accounts: For foreign companies opening an offshore account in Singapore, banks will require sufficient documentation of overseas business activities and proof of the company’s operations to ensure the authenticity of the account user’s business. Read More>>
Different banks have their own conditions and rules, so it is crucial to research your options based on your situation. If you need further assistance, feel free to contact the Inter Area manager at +886-2-2557-5607.
台湾の税務居住者が海外において、低税負担国(税率14%以下)の会社の株式を50%以上保有している場合、または実質的な支配能力を持っている場合、当該年度の利益が NT$700 万元を超えると、個人CFC(Controlled Foreign Company)の申告が必要です。
CFC制度に関して、私たちが理解すべきことは「利益の課税をどのように延期するか」、「合法的に資金の自由な管理をどのように実現するか」、「各国のリソースをどのように強化し、効果的に配分するか」。
私たちは、不確実な環境に備えるため、多角的な計画を立てることが重要です。状況に応じて最適な調整と計画を行うために、専門家と連絡し、詳しい評価を行うことをお勧めします。+886-2-2557-5607
日本政府は、外国資本が日本で株式会社を設立することを許可しており、投資プロジェクトに対する特別な制限もありません。ただし、日本の会社設立には資本金を実際に注入する必要があるため、株主の資金をどのように調達し、どのように資金の流れを確保するかが、投資家が最も直面する困難です。資金の流れや銀行口座の開設を円滑にするためには、一般的に現地の住民またはパートナーを会社の株主として迎えることが推奨されます。これにより、初期の申請手続きをスムーズに進めることができます。
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具体的な申請手続きについては、お気軽にご連絡ください。
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シンガポールの銀行では、外国の企業または外国人が口座を開設することが許可されています。
個人口座：通常、銀行は個人に対して基本的な預金額の入金を求め、その資金の出所を証明する必要があります。
法人口座：外国企業がシンガポールでオフショア口座を開設する場合、銀行は海外のビジネス情報や会社の経営証明を十分に提供することを求めます。これは口座使用者のビジネスの真実性を確認するためです。各銀行にはそれぞれ異なる条件と規則がありますので、ご自身の状況に応じて選択肢を調査することが非常に重要です。
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必要がある場合は、いつでも匯佳マネージャー(+886-2-2557-5607) にご連絡ください。
若台湾税务居民于海外持有境外低税负国家之公司股权50%以上，或具有实质控制能力，当年度盈余超过NT 700万元者，须配合申报个人CFC。
对于CFC制度，我们所要了解的是如何”推迟课税盈余效益化”？如何”合法基础上资金自主自由”？如何”加强各式各国资源端口分配”?
我们应当未雨绸缪多角化规划来应映环境情势的不确定性。建议与专家联系讨论 +886-2-2557-5607，详实评估自身情况，再做出最合适的调整与规划。
日本政府准许外资在日本成立有限公司，对于投资项目也没有特别的限制。
不过因为日本公司的注册资金要求实际注资到位，因此股东资金如何到位的金流走向是投资者最常遇到的困难。
为便利资金流以及银行账户的开立，一般建议需要有当地的居民或是合伙人作为公司股东，以利前期的申请作业。
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具体申请细节，欢迎来电与我们联系。+886-2-2557-5607
新加坡银行准许外国公司或是外国人在新加坡开立银行账户。
个人账户：通常上来说，银行会要求个人存入要求的基本存款，并且需要证明其资金来源。
公司账户：外国公司开立的新加坡离岸账户，银行会要求需要提供足够的国外业务数据以及公司经营证明，确保账户使用者的业务真实性。阅读更多>>
不同的银行有自己的条件与规则，因此根据您的情况研究您的选择非常重要，若有进一步需要可随时与汇佳经理联系 +886-2-2557-5607。
若台灣稅務居民於海外持有境外低稅負國家之公司股權50%以上，或具有實質控制能力，當年度盈餘超過NT700萬元者，須配合申報個人CFC。
對於CFC制度，我們所要了解的是如何”延緩課稅盈餘效益化”？如何”合法基礎上資金自主自由”？如何”加強各式各國資源端口分配”?
我們應當未雨綢繆多角化規劃來應映環境情勢的不確定性。建議與專家聯繫討論+886-2-2557-5607，詳實評估自身情況，再做出最合適的調整與規劃。
日本政府准許外資在日本成立有限公司，對於投資項目也沒有特別的限制。
不過因為日本公司的註冊資金要求實際注資到位，因此股東資金如何到位的金流走向是投資者最常遇到的困難。
為便利資金流以及銀行帳戶的開立，一般建議需要有當地的居民或是合夥人作為公司股東，以利前期的申請作業。
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具體申請細節，歡迎來電與我們聯繫。 +886-2-2557-5607
新加坡銀行准許外國公司或是外國人在新加坡開立銀行帳戶。
個人帳戶：通常上來說，銀行會要求個人存入要求的基本存款，並且需要證明其資金來源。
公司帳戶：外國公司開立的新加坡離岸帳戶，銀行會要求需要提供足夠的國外業務資料以及公司經營證明，確保帳戶使用者的業務真實性。閱讀更多>>
不同的銀行有自己的條件與規則，因此根據您的情況研究您的選擇非常重要，若有進一步需要可隨時與匯佳經理聯繫 +886-2-2557-5607。